COPDにおける動的ハイパーインフレーションにおけるインダカテロールとチオトロピウムの比較
2014年1月6日 更新者：Paulo J Z Teixeira、Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
インダカテロール 150 μg 経口投与の効果を評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバー臨床試験臭化チオトロピウム 5 μg 経口投与との比較中等度COPD患者における呼吸困難、動的肺過膨張、運動耐容能に関する研究
運動不耐症は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の主な訴えです。
動的過膨張は、運動中の耐えられない呼吸困難の出現の原因となる重要な制限因子として認識されています。
長時間作用型気管支拡張薬による定期的な治療は、過膨張のより持続的な軽減と、その結果として生じる症状の軽減と、日常生活の身体的要求を克服する患者の能力の向上を促進します。
臭化チオトロピウム (TIO) は、新世代の長時間作用性抗コリン性気管支拡張薬で、進行性 COPD 患者の肺機能を大幅に改善し、症状を軽減し、運動耐容能を改善します。
インダカテロールは、新しい超長時間 (>24 時間) β2 アゴニストで、1 日 1 回の投与で気管支の持続的な拡張を促進します。
チオトロピウムと比較して、インダカテロールは、気管支拡張だけでなく、呼吸困難や健康状態などの他の臨床転帰に対してもチオトロピウムと同様に有効であるという証拠を提供します。
しかし、耐容性、呼吸困難、運動中の動的肺過膨張の結果に関するインダカテロールとチオトロピウムの比較効果はほとんどありません。
我々は、インダカテロールと TIO は、運動耐容能とその決定要因 (動的過膨張と呼吸困難) の点で変わらないという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Pavilhão Pereira Filho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90002-090
- Pavilhão Pereira Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性および女性（妊娠中または授乳中の女性ではない）、喫煙歴（1箱あたり20年以上）およびGOLD基準によるCOPD診断を有する。
- 気管支拡張薬後の FEV1 >50% および <80%、および FEV1/FVC ≤70% が予測値。
除外基準:
- -スクリーニング前の6週間以内にCOPDの増悪または肺感染症による入院、現在または以前の気管支喘息の診断、アレルギー性鼻炎または他のアトピー性疾患の病歴、または400/mm3を超える末梢好酸球増加症。
- 最初のスクリーニング検査の前に通常の気管支拡張薬療法を中止できない、継続的な酸素療法の必要性、または安静時の動脈血酸素飽和度が85％未満である、または交感神経刺激性アミンまたは吸入薬の使用に対する副作用の病歴。
- 貧血、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、アドレナリン過剰症、制御不能なインスリン依存性糖尿病、悪性腫瘍、または COPD 以外の運動能力を制限する疾患や症状。
- -薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、薬物治療への遵守不良、またはスクリーニング前月の治験薬による治療。
- 心室性不整脈のある患者。
- 運動テスト中のオキシヘモグロビン飽和度が 80% 未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずはインダカテロール
インダカテロール 150 μg 経口投与
最初の 3 週間に臭化チオトロピウム 5 μg を経口投与し、その後残りの 3 週間を投与する。
各治療期間の間には少なくとも 5 ～ 14 日間の「洗い流し」段階を挟む
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経口投与 150 μg
最初の3週間は
他の名前：
経口投与 150 μg 3週間の間に
他の名前：
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実験的：まずはチオトロピウム
臭化チオトロピウム 5 μg 経口投与
最初の 3 週間はインダカテロール 150 μg を経口投与し、その後残りの 3 週間はインダカテロールを 150 μg 投与します。
各治療期間の間には少なくとも 5 ～ 14 日間の「洗い流し」段階を挟む
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経口投与 150 μg
最初の3週間は
他の名前：
経口投与 150 μg 3週間の間に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：3週間
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高強度の一定負荷（前回のサイクロエルゴメータ増分テストで達成されたピークの 75 ～ 85%）心肺運動テストの開始から、患者がそれ以上の努力に耐えられなくなる時点までの時間。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における労作性呼吸困難
時間枠：3週間
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3週間
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マルチ検出器ヘリカル胸部 CT による気道の直径と容積、肺気腫の広がり
時間枠：3週間
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3週間
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運動テスト前後の酸化ストレス
時間枠：3週間
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3週間
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運動時呼吸困難
時間枠：3週間
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疲労困憊（ピーク運動）までの高強度定負荷心肺運動テスト中、2分ごとにボルグスケールで呼吸困難を評価
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3週間
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動的肺過膨張
時間枠：3週間
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吸気量は、高強度定負荷心肺運動テスト中、疲労するまで (ピーク運動) まで 2 分ごとに測定されました。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：参加者は、3週間の治療期間中に有害事象を臨床研究日誌に登録するか、研究者に連絡します。
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重篤な有害事象を含む有害事象は収集され、研究の CRF (臨床研究ファイル) で報告されます。 有害事象とは、たとえその事象が研究の薬剤（または治療法）に関連するとみなされなかったとしても、研究開始後に発生するあらゆる兆候、症状、または望ましくない病状を指します。 患者によって自発的に報告された有害事象、治験責任医師による質問によって特定された有害事象、または身体検査、臨床検査などによって検出された有害事象に関する情報が収集および記録されます。 |
参加者は、3週間の治療期間中に有害事象を臨床研究日誌に登録するか、研究者に連絡します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Paulo Z Teixeira, MD、Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。