Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indakaterol versus tiotropium a dinamikus hiperinflációról COPD-ben

2014. január 6. frissítette: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomizált, nyílt, keresztezett klinikai vizsgálat az indakaterol 150 µg d.o. hatásainak felmérésére. A tiotropium-bromidhoz képest 5 µg d.o. A légszomjról, a dinamikus pulmonális hiperinflációról és a testmozgás toleranciájáról mérsékelt COPD-s betegeknél

A testmozgás intoleranciája a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek fő panasza. A dinamikus hiperinflációt fontos korlátozó tényezőnek ismerik el, amely felelős az elviselhetetlen nehézlégzés megjelenéséért edzés közben. A hosszan tartó hatású hörgőtágítókkal végzett rendszeres kezelés elősegíti a hiperinfláció tartósabb csökkenését és ennek következtében a tünetek enyhülését, valamint növeli a páciens azon képességét, hogy leküzdje a mindennapi élet fizikai szükségleteit. A tiotropium-bromide (TIO) egy új generációs, hosszú hatású antikolinerg hörgőtágító, amely jelentősen javítja a tüdőfunkciót, csökkenti a tüneteket és javítja az előrehaladott COPD-ben szenvedő betegek fizikai toleranciáját. Az indakaterol egy új, ultra-hosszú (>24 óra) β2-agonista, amely napi egyszeri adagolással elősegíti a hörgők tartós tágulását. A tiotrópiummal összehasonlítva az indakaterol olyan bizonyítékot szolgáltat, amely ugyanolyan hatásos, mint a tiotropium a hörgőtágításban, valamint más klinikai kimenetelekben, mint például a nehézlégzés és az egészségi állapot. Mindazonáltal az indakaterol és a tiotropium összehasonlító hatásai a tolerancia, a nehézlégzés és a dinamikus tüdőhiperinfláció tekintetében edzés közben kevéssé ismertek. Feltételeztük, hogy az indakaterol és a TIO nem különbözik a terheléstűrés és annak meghatározó tényezői (dinamikus hiperinfláció és nehézlégzés) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők (sem terhes, sem szoptató nők) ≥40 éves, dohányzással (>20 év/csomag) és COPD diagnózissal a GOLD kritériumok szerint.
  • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 >50% és <80%, valamint a FEV1/FVC ≤70% az előrejelzett értékhez képest.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi felvétel COPD exacerbáció vagy tüdőfertőzés miatt a szűrést megelőző 6 hétben, jelenlegi vagy korábbi bronchiális asztma diagnosztizálása, allergiás rhinitis vagy egyéb atópiás megbetegedés, illetve perifériás eosinophilia >400/mm3.
  • Képtelenség abbahagyni a szokásos hörgőtágító terápiát a kezdeti szűrővizsgálatok előtt, folyamatos oxigénterápia szükséges, vagy az artériás oxigénszaturáció <85% nyugalmi állapotban, vagy a szimpatomimetikus aminokra vagy inhalációs gyógyszerekre adott nemkívánatos reakciók a kórtörténetben.
  • Vérszegénység, hypo- vagy hyperthyreosis, hyperadrenerg állapotok, kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus, rosszindulatú daganatok vagy bármely olyan betegség vagy állapot, amely a COPD-n kívül korlátozza a fizikai teljesítményt.
  • A szűrést megelőző hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előfordulása, a kábítószer-kezelés nem megfelelő betartása, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés.
  • Kamrai aritmiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek oxihemoglobin telítettsége <80% a terheléses vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az indakaterol
Indakaterol 150 µg d.o. az első 3 hetes periódusban, majd ezt követően további 3 hetes tiotropium-bromid 5 µg d.o. legalább 5-14 napos "kimosási" fázis választja el az egyes kezelési periódusok között
Drog: Indakaterol
150 µg d.o. az első 3 hét során
Más nevek:
  • Onbrez Breezhaler®
Drog: Tiotropium
150 µg d.o. 3 hét alatt
Más nevek:
  • Spiriva Respimat®
Kísérleti: Először a tiotropium
Tiotropium-bromid 5 µg d.o. az első 3 hetes periódusban, majd ezt követően további 3 hetes Indacaterol 150 µg d.o. legalább 5-14 napos "kimosási" fázis választja el az egyes kezelési periódusok között
Drog: Indakaterol
150 µg d.o. az első 3 hét során
Más nevek:
  • Onbrez Breezhaler®
Drog: Tiotropium
150 µg d.o. 3 hét alatt
Más nevek:
  • Spiriva Respimat®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 3 hét
A nagy intenzitású állandó terhelés (az előző cikloergométeres inkrementális tesztben elért csúcs 75-85%-a) a kardiopulmonális terhelési teszt kezdete és az a pont között eltelt idő, amikor a beteg már nem tolerálja az erőfeszítést.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erőfeszítéssel összefüggő nehézlégzés a napi tevékenységek során
Időkeret: 3 hét
3 hét
A légutak átmérője és térfogata, valamint a pulmonalis emphysema kiterjesztése multidetektoros helikális mellkasi számítógépes tomográfiával
Időkeret: 3 hét
3 hét
Oxidatív stressz edzés előtt és után
Időkeret: 3 hét
3 hét
Gyakorlati nehézlégzés
Időkeret: 3 hét
Légszomj, Borg-skála szerint 2 percenként nagy intenzitású állandó terhelésű kardiopulmonális terhelési teszt során a kimerülésig (csúcsterhelés)
3 hét
Dinamikus pulmonalis hiperinfláció
Időkeret: 3 hét
A belégzési kapacitást 2 percenként mértük nagy intenzitású állandó terhelésű kardiopulmonális terhelési teszt során a kimerültségig (csúcsterhelés).
3 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevők a klinikai kutatási naplókban rögzítik a nemkívánatos eseményeket, vagy tájékoztatják a vizsgálót a 3 hetes kezelési időszak alatt

A nemkívánatos eseményeket, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is, a vizsgálat CRF-jében (Clinical Research File) gyűjtik össze és jelentik.

Nemkívánatos esemény minden olyan jel, tünet vagy nemkívánatos egészségügyi állapot, amely a vizsgálat megkezdése után jelentkezik, még akkor is, ha az esemény nem tekinthető összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel (vagy terápiával). A beteg által önkéntesen bejelentett, a vizsgáló által kikérdezett, vagy fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal vagy más módon észlelt nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat összegyűjtik és rögzítik.
A résztvevők a klinikai kutatási naplókban rögzítik a nemkívánatos eseményeket, vagy tájékoztatják a vizsgálót a 3 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISCMPALABAtrial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indakaterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel