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Indacaterol versus tiotropio en la hiperinsuflación dinámica en la EPOC

6 de enero de 2014 actualizado por: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ensayo clínico aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar los efectos de indacaterol 150 µg d.o. En comparación con bromuro de tiotropio 5 µg d.o. sobre disnea, hiperinsuflación pulmonar dinámica y tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC moderada

La intolerancia al ejercicio es una de las principales quejas de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La hiperinsuflación dinámica ha sido reconocida como un importante factor limitante responsable de la aparición de disnea intolerable durante el ejercicio. El tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada promueve una reducción más sostenida de la hiperinsuflación y el consiguiente alivio de los síntomas y un aumento de la capacidad del paciente para superar las demandas físicas de la vida diaria. El bromuro de tiotropio (TIO) es un broncodilatador anticolinérgico de acción prolongada de nueva generación que mejora significativamente la función pulmonar, reduce los síntomas y mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC avanzada. Indacaterol es un nuevo agonista β2 de duración ultralarga (>24 h), que promueve la dilatación sostenida de los bronquios con una administración una vez al día. En comparación con el tiotropio, el indacaterol proporciona evidencia de que es tan eficaz como el tiotropio para la broncodilatación, así como para otros resultados clínicos como la disnea y el estado de salud. Sin embargo, los efectos comparativos de indacaterol versus tiotropio con respecto a los resultados en tolerancia, disnea e hiperinsuflación pulmonar dinámica durante el ejercicio son escasos. Presumimos que indacaterol y TIO no son diferentes en términos de tolerancia al ejercicio y sus determinantes (hiperinsuflación dinámica y disnea).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres (ni embarazadas ni lactantes) ≥ 40 años, con antecedentes de tabaquismo (> 20 años/paquete) y diagnóstico de EPOC según criterios GOLD.
  • FEV1 posbroncodilatador >50 % y <80 %, y FEV1/FVC ≤70 % del valor teórico.

Criterio de exclusión:

  • Ingreso hospitalario por exacerbación de EPOC o infección pulmonar en las 6 semanas previas al cribado, diagnóstico de asma bronquial actual o previa, antecedentes de rinitis alérgica u otras enfermedades atópicas o eosinofilia periférica > 400/mm3.
  • Incapacidad para interrumpir el tratamiento broncodilatador habitual antes de las pruebas de detección iniciales, necesidad de oxigenoterapia continua o saturación arterial de oxígeno <85% en reposo, o antecedentes de reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o uso de medicación inhalada.
  • Anemia, hipo o hipertiroidismo, afecciones hiperadrenérgicas, diabetes mellitus insulinodependiente no controlada, malignidad o cualquier enfermedad o afección que limite la capacidad de ejercicio distinta de la EPOC.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol, mala adherencia al tratamiento de drogas o tratamiento con cualquier droga en investigación en el mes anterior a la selección.
  • Pacientes con arritmia ventricular.
  • Pacientes con <80% de saturación de oxihemoglobina durante la prueba de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol primero
Indacaterol 150 µg d.o. durante el primer período de 3 semanas seguido de otro período de 3 semanas de bromuro de tiotropio 5 µg d.o. separados por una fase de "lavado" de al menos 5 a 14 días entre cada período de tratamiento
150 µg d.o. durante las primeras 3 semanas
Otros nombres:
  • Onbrez Breezhaler®
150 µg d.o. durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Spiriva Respimat®
Experimental: Tiotropio primero
Bromuro de tiotropio 5 µg d.o. durante el primer período de 3 semanas seguido de otro período de 3 semanas de Indacaterol 150 µg d.o. separados por una fase de "lavado" de al menos 5 a 14 días entre cada período de tratamiento
150 µg d.o. durante las primeras 3 semanas
Otros nombres:
  • Onbrez Breezhaler®
150 µg d.o. durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Spiriva Respimat®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Tiempo entre el comienzo de una carga constante de alta intensidad (75-85% del pico alcanzado en una prueba incremental de cicloergómetro anterior) prueba de ejercicio cardiopulmonar y el punto en el que el paciente no puede tolerar más el esfuerzo.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea relacionada con el esfuerzo durante las actividades diarias
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Diámetro y volumen de la vía aérea, y extensión del enfisema pulmonar por tomografía computarizada torácica helicoidal multidetector
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Estrés oxidativo antes y después de las pruebas de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Disnea de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
Disnea evaluada por la escala de Borg cada 2 minutos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar de carga constante de alta intensidad hasta el agotamiento (ejercicio pico)
3 semanas
Hiperinsuflación pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: 3 semanas
Capacidad inspiratoria medida cada 2 minutos durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar de carga constante de alta intensidad hasta el agotamiento (ejercicio máximo).
3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán los eventos adversos en los diarios de investigación clínica o se los comunicarán al investigador durante el período de tratamiento de 3 semanas.

Los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, se recopilarán y notificarán en el CRF (Archivo de investigación clínica) del estudio.

Evento adverso es cualquier signo, síntoma o condición médica no deseada que ocurre después del inicio del estudio, incluso si dicho evento no se considera relacionado con el fármaco (o terapia) de estudio. Se recopilará y registrará la información sobre eventos adversos informados voluntariamente por el paciente, identificados a través de preguntas por parte del investigador o detectados mediante un examen físico, pruebas de laboratorio u otros.

Los participantes registrarán los eventos adversos en los diarios de investigación clínica o se los comunicarán al investigador durante el período de tratamiento de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Indacaterol

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