- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01693003
Indacaterol versus tiotropio en la hiperinsuflación dinámica en la EPOC
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y cruzado para evaluar los efectos de indacaterol 150 µg d.o. En comparación con bromuro de tiotropio 5 µg d.o. sobre disnea, hiperinsuflación pulmonar dinámica y tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Pavilhão Pereira Filho
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90002-090
- Pavilhão Pereira Filho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (ni embarazadas ni lactantes) ≥ 40 años, con antecedentes de tabaquismo (> 20 años/paquete) y diagnóstico de EPOC según criterios GOLD.
- FEV1 posbroncodilatador >50 % y <80 %, y FEV1/FVC ≤70 % del valor teórico.
Criterio de exclusión:
- Ingreso hospitalario por exacerbación de EPOC o infección pulmonar en las 6 semanas previas al cribado, diagnóstico de asma bronquial actual o previa, antecedentes de rinitis alérgica u otras enfermedades atópicas o eosinofilia periférica > 400/mm3.
- Incapacidad para interrumpir el tratamiento broncodilatador habitual antes de las pruebas de detección iniciales, necesidad de oxigenoterapia continua o saturación arterial de oxígeno <85% en reposo, o antecedentes de reacciones adversas a las aminas simpaticomiméticas o uso de medicación inhalada.
- Anemia, hipo o hipertiroidismo, afecciones hiperadrenérgicas, diabetes mellitus insulinodependiente no controlada, malignidad o cualquier enfermedad o afección que limite la capacidad de ejercicio distinta de la EPOC.
- Historial de abuso de drogas o alcohol, mala adherencia al tratamiento de drogas o tratamiento con cualquier droga en investigación en el mes anterior a la selección.
- Pacientes con arritmia ventricular.
- Pacientes con <80% de saturación de oxihemoglobina durante la prueba de esfuerzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Indacaterol primero
Indacaterol 150 µg d.o.
durante el primer período de 3 semanas seguido de otro período de 3 semanas de bromuro de tiotropio 5 µg d.o.
separados por una fase de "lavado" de al menos 5 a 14 días entre cada período de tratamiento
|
150 µg d.o.
durante las primeras 3 semanas
Otros nombres:
150 µg d.o. durante 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Tiotropio primero
Bromuro de tiotropio 5 µg d.o.
durante el primer período de 3 semanas seguido de otro período de 3 semanas de Indacaterol 150 µg d.o.
separados por una fase de "lavado" de al menos 5 a 14 días entre cada período de tratamiento
|
150 µg d.o.
durante las primeras 3 semanas
Otros nombres:
150 µg d.o. durante 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Tiempo entre el comienzo de una carga constante de alta intensidad (75-85% del pico alcanzado en una prueba incremental de cicloergómetro anterior) prueba de ejercicio cardiopulmonar y el punto en el que el paciente no puede tolerar más el esfuerzo.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disnea relacionada con el esfuerzo durante las actividades diarias
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Diámetro y volumen de la vía aérea, y extensión del enfisema pulmonar por tomografía computarizada torácica helicoidal multidetector
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Estrés oxidativo antes y después de las pruebas de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Disnea de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Disnea evaluada por la escala de Borg cada 2 minutos durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar de carga constante de alta intensidad hasta el agotamiento (ejercicio pico)
|
3 semanas
|
Hiperinsuflación pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Capacidad inspiratoria medida cada 2 minutos durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar de carga constante de alta intensidad hasta el agotamiento (ejercicio máximo).
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes registrarán los eventos adversos en los diarios de investigación clínica o se los comunicarán al investigador durante el período de tratamiento de 3 semanas.
|
Los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, se recopilarán y notificarán en el CRF (Archivo de investigación clínica) del estudio. Evento adverso es cualquier signo, síntoma o condición médica no deseada que ocurre después del inicio del estudio, incluso si dicho evento no se considera relacionado con el fármaco (o terapia) de estudio. Se recopilará y registrará la información sobre eventos adversos informados voluntariamente por el paciente, identificados a través de preguntas por parte del investigador o detectados mediante un examen físico, pruebas de laboratorio u otros. |
Los participantes registrarán los eventos adversos en los diarios de investigación clínica o se los comunicarán al investigador durante el período de tratamiento de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- ISCMPALABAtrial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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