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Indacaterol versus Tiotropium zur dynamischen Hyperinflation bei COPD

6. Januar 2014 aktualisiert von: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomisierte, offene klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Indacaterol 150 µg d.o. Im Vergleich zu Tiotropiumbromid 5 µg d.o. zu Dyspnoe, dynamischer pulmonaler Hyperinflation und Belastungstoleranz bei Patienten mit mittelschwerer COPD

Belastungsintoleranz ist eine der Hauptklagen von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die dynamische Überblähung gilt als wichtiger limitierender Faktor für das Auftreten unerträglicher Dyspnoe während des Trainings. Die regelmäßige Behandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren führt zu einer nachhaltigeren Reduzierung der Überblähung und einer daraus resultierenden Linderung der Symptome sowie einer Steigerung der Fähigkeit des Patienten, die körperlichen Anforderungen des täglichen Lebens zu bewältigen. Tiotropiumbromid (TIO) ist ein langwirksamer anticholinerger Bronchodilatator der neuen Generation, der die Lungenfunktion deutlich verbessert, Symptome reduziert und die Belastungstoleranz bei Patienten mit fortgeschrittener COPD verbessert. Indacaterol ist ein neuer β2-Agonist mit ultralanger Wirkungsdauer (>24 Stunden), der bei einmal täglicher Verabreichung eine nachhaltige Erweiterung der Bronchien fördert. Im Vergleich zu Tiotropium liefert Indacaterol Hinweise darauf, dass es hinsichtlich der Bronchodilatation sowie anderer klinischer Ergebnisse wie Atemnot und Gesundheitszustand genauso wirksam ist wie Tiotropium. Es gibt jedoch nur wenige vergleichbare Auswirkungen von Indacaterol gegenüber Tiotropium hinsichtlich der Ergebnisse in Bezug auf Toleranz, Dyspnoe und dynamische Lungenüberblähung während des Trainings. Wir stellten die Hypothese auf, dass sich Indacaterol und TIO hinsichtlich der Belastungstoleranz und ihrer Determinanten (dynamische Hyperinflation und Dyspnoe) nicht unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (weder schwangere noch stillende Frauen) ≥ 40 Jahre, mit Rauchergeschichte (> 20 Jahre/Packung) und COPD-Diagnose gemäß GOLD-Kriterien.
  • FEV1 nach Bronchodilatation > 50 % und < 80 % und FEV1/FVC ≤ 70 % des vorhergesagten Werts.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung aufgrund einer COPD-Exazerbation oder einer Lungeninfektion in den 6 Wochen vor dem Screening, der Diagnose eines aktuellen oder früheren Asthma bronchiale, einer allergischen Rhinitis oder anderen atopischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder einer peripheren Eosinophilie > 400/mm3.
  • Unfähigkeit, die übliche Bronchodilatator-Therapie vor den ersten Screening-Tests abzubrechen, Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie oder arterielle Sauerstoffsättigung <85 % im Ruhezustand oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine oder die Verwendung inhalierter Medikamente.
  • Anämie, Hypo- oder Hyperthyreose, hyperadrenerge Zustände, unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen oder andere Krankheiten oder Zustände, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken, außer COPD.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schlechter Therapietreue oder Behandlung mit einem Prüfpräparat im Monat vor dem Screening.
  • Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie.
  • Patienten mit einer Oxyhämoglobinsättigung von <80 % während des Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Indacaterol
Indacaterol 150 µg d.o. während des ersten 3-Wochen-Zeitraums, gefolgt von weiteren 3-Wochen-Zeiträumen mit Tiotropiumbromid 5 µg d.o. getrennt durch eine „Auswaschphase“ von mindestens 5 bis 14 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsperioden
Arzneimittel: Indacaterol
150 µg d.o. während der ersten 3 Wochen
Andere Namen:
  • Onbrez Breezhaler®
Arzneimittel: Tiotropium
150 µg d.o. während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat®
Experimental: Zuerst Tiotropium
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. während des ersten 3-Wochen-Zeitraums, gefolgt von einem weiteren 3-Wochen-Zeitraum mit 150 µg Indacaterol d.o. getrennt durch eine „Auswaschphase“ von mindestens 5 bis 14 Tagen zwischen den einzelnen Behandlungsperioden
Arzneimittel: Indacaterol
150 µg d.o. während der ersten 3 Wochen
Andere Namen:
  • Onbrez Breezhaler®
Arzneimittel: Tiotropium
150 µg d.o. während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranz
Zeitfenster: 3 Wochen
Zeit zwischen dem Beginn einer hochintensiven konstanten Belastung (75–85 % des in einem früheren Cycloergometer-Inkrementaltest erreichten Spitzenwerts), dem kardiopulmonalen Belastungstest und dem Punkt, an dem der Patient die Anstrengung nicht mehr ertragen kann.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstrengungsbedingte Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Atemwegsdurchmesser und -volumen sowie Ausdehnung des Lungenemphysems mittels Multidetektor-Helix-Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Oxidativer Stress vor und nach Belastungstests
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Belastungsdyspnoe
Zeitfenster: 3 Wochen
Dyspnoe wird alle 2 Minuten anhand der Borg-Skala während eines hochintensiven kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung bis zur Erschöpfung (Höchstbelastung) bewertet.
3 Wochen
Dynamische pulmonale Hyperinflation
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Inspirationskapazität wird alle 2 Minuten während eines hochintensiven kardiopulmonalen Belastungstests mit konstanter Belastung bis zur Erschöpfung (Höchstbelastung) gemessen.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen unerwünschte Ereignisse in klinischen Forschungstagebüchern ein oder kommunizieren während der dreiwöchigen Behandlungsdauer mit dem Prüfarzt

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden erfasst und im CRF (Clinical Research File) der Studie gemeldet.

Unter unerwünschtem Ereignis versteht man jedes Anzeichen, Symptom oder jeden unerwünschten medizinischen Zustand, der nach Beginn der Studie auftritt, auch wenn das besagte Ereignis nicht mit dem Medikament (oder der Therapie) der Studie in Zusammenhang steht. Informationen zu unerwünschten Ereignissen, die entweder vom Patienten freiwillig gemeldet, durch Befragung durch den Prüfer identifiziert oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder auf andere Weise festgestellt wurden, werden gesammelt und aufgezeichnet.
Die Teilnehmer tragen unerwünschte Ereignisse in klinischen Forschungstagebüchern ein oder kommunizieren während der dreiwöchigen Behandlungsdauer mit dem Prüfarzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCMPALABAtrial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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