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Indacaterol Versus Tiotrópio na Hiperinsuflação Dinâmica na DPOC

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado para avaliar os efeitos de Indacaterol 150 µg d.o. Comparado com Brometo de Tiotrópio 5 µg d.o. na Dispneia, Hiperinsuflação Pulmonar Dinâmica e Tolerância ao Exercício em Pacientes com DPOC Moderada

A intolerância ao exercício é uma das principais queixas de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A hiperinsuflação dinâmica tem sido reconhecida como um importante fator limitante responsável pelo aparecimento de dispneia intolerável durante o exercício. O tratamento regular com broncodilatadores de longa duração promove uma redução mais sustentada da hiperinsuflação e consequente alívio dos sintomas e aumento da capacidade do doente para superar as exigências físicas da vida diária. O brometo de tiotrópio (TIO) é um broncodilatador anticolinérgico de nova geração e ação prolongada que melhora significativamente a função pulmonar, reduz os sintomas e melhora a tolerância ao exercício em pacientes com DPOC avançada. O indacaterol é um novo β2-agonista de duração ultra longa (> 24 h), que promove a dilatação sustentada dos brônquios com administração uma vez ao dia. Comparado ao tiotrópio, o indacaterol fornece evidências de que é tão eficaz quanto o tiotrópio para broncodilatação, bem como outros desfechos clínicos, como dispneia e estado de saúde. No entanto, os efeitos comparativos de indacaterol versus tiotrópio em relação aos resultados de tolerância, dispneia e hiperinsuflação pulmonar dinâmica durante o exercício são escassos. Nossa hipótese é que indacaterol e TIO não são diferentes em termos de tolerância ao exercício e seus determinantes (hiperinsuflação dinâmica e dispnéia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (nem grávidas nem lactantes) ≥40 anos, com história de tabagismo (>20 anos/maço) e diagnóstico de DPOC de acordo com os critérios GOLD.
  • VEF1 pós-broncodilatador >50% e <80% e VEF1/CVF ≤70% do valor previsto.

Critério de exclusão:

  • Internação hospitalar por exacerbação da DPOC ou infecção pulmonar nas 6 semanas anteriores à triagem, diagnóstico de asma brônquica atual ou prévia, história de rinite alérgica ou outras doenças atópicas ou eosinofilia periférica >400/mm3.
  • Incapacidade de descontinuar a terapia broncodilatadora usual antes dos testes iniciais de triagem, necessidade de oxigenoterapia contínua ou saturação arterial de oxigênio <85% em repouso ou história de reações adversas a aminas simpatomiméticas ou uso de medicação inalatória.
  • Anemia, hipo ou hipertireoidismo, condições hiperadrenérgicas, diabetes melito dependente de insulina descontrolada, malignidade ou qualquer doença ou condição que limite a capacidade de exercício além da DPOC.
  • História de abuso de drogas ou álcool, baixa adesão ao tratamento medicamentoso ou tratamento com qualquer droga experimental no mês anterior à triagem.
  • Pacientes com arritmia ventricular.
  • Pacientes com <80% de saturação de oxi-hemoglobina durante o teste de esforço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol primeiro
Indacaterol 150 µg d.o. durante o primeiro período de 3 semanas seguido por outro período de 3 semanas de brometo de tiotrópio 5 µg d.o. separados por uma fase de "lavagem" de pelo menos 5 a 14 dias entre cada período de tratamento
Medicamento: Indacaterol
150 µg d.o. durante as primeiras 3 semanas
Outros nomes:
  • Onbrez Breezhaler®
Medicamento: Tiotrópio
150 µg d.o. durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat®
Experimental: Tiotrópio primeiro
Brometo de tiotrópio 5 µg d.o. durante o primeiro período de 3 semanas seguido por outro período de 3 semanas de Indacaterol 150 µg d.o. separados por uma fase de "lavagem" de pelo menos 5 a 14 dias entre cada período de tratamento
Medicamento: Indacaterol
150 µg d.o. durante as primeiras 3 semanas
Outros nomes:
  • Onbrez Breezhaler®
Medicamento: Tiotrópio
150 µg d.o. durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício
Prazo: 3 semanas
Tempo entre o início da carga constante de alta intensidade (75-85% do pico alcançado em um teste incremental anterior em cicloergômetro) teste de exercício cardiopulmonar e o ponto em que o paciente não consegue mais tolerar o esforço.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia relacionada ao esforço durante as atividades diárias
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Diâmetro e volume das vias aéreas e extensão do enfisema pulmonar por tomografia computadorizada de tórax helicoidal multidetectores
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Estresse oxidativo antes e após testes de esforço
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Dispnéia ao exercício
Prazo: 3 semanas
Dispneia avaliada pela escala de Borg a cada 2 minutos durante teste cardiopulmonar de carga constante de alta intensidade até a exaustão (pico de exercício)
3 semanas
Hiperinsuflação pulmonar dinâmica
Prazo: 3 semanas
Capacidade inspiratória medida a cada 2 minutos durante teste cardiopulmonar de carga constante de alta intensidade até a exaustão (pico do exercício).
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Os participantes registrarão eventos adversos em diários de pesquisa clínica ou comunicarão ao investigador durante o período de tratamento de 3 semanas

Os eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, serão coletados e relatados no CRF (Arquivo de Pesquisa Clínica) do estudo.

Evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejada que ocorra após o início do estudo, mesmo que tal evento não seja considerado relacionado ao medicamento (ou terapia) do estudo. Informações sobre eventos adversos relatados voluntariamente pelo paciente, identificados por meio de questionamento pelo investigador ou detectados por exame físico, testes laboratoriais ou outros, serão coletados e registrados.
Os participantes registrarão eventos adversos em diários de pesquisa clínica ou comunicarão ao investigador durante o período de tratamento de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISCMPALABAtrial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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