Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indacaterol Versus Tiotropium om dynamisk hyperinflation vid KOL

6 januari 2014 uppdaterad av: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomiserad, öppen, crossover klinisk prövning för att bedöma effekterna av Indacaterol 150 µg d.o. Jämfört med Tiotropium Bromide 5 µg d.o. om dyspné, dynamisk pulmonell hyperinflation och träningstolerans hos patienter med måttlig KOL

Träningsintolerans är ett stort klagomål hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Dynamisk hyperinflation har erkänts som en viktig begränsande faktor som är ansvarig för uppkomsten av outhärdlig dyspné under träning. Regelbunden behandling med långverkande luftrörsvidgande medel främjar en mer varaktig minskning av hyperinflation och åtföljande symtomlindring och en ökning av patientens förmåga att övervinna fysiska krav i det dagliga livet. Tiotropiumbromid (TIO) är en ny generation långverkande antikolinerg luftrörsvidgare som avsevärt förbättrar lungfunktionen, minskar symtomen och förbättrar träningstoleransen hos patienter med avancerad KOL. Indacaterol är en ny β2-agonist med ultralång varaktighet (>24 timmar), som främjar långvarig utvidgning av bronkerna med en administrering en gång dagligen. Jämfört med tiotropium ger indakaterol bevis som är lika effektivt som tiotropium för bronkodilation, såväl som andra kliniska resultat som dyspné och hälsotillstånd. Jämförande effekter av indakaterol kontra tiotropium med avseende på utfall i tolerans, dyspné och dynamisk lunghyperinflation under träning är dock knappa. Vi antog att indacaterol och TIO inte är olika när det gäller träningstolerans och dess bestämningsfaktorer (dynamisk hyperinflation och dyspné).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor (varken gravida eller ammande kvinnor) ≥40 år, med en historia av rökning (>20 år/förpackning) och KOL-diagnos enligt GOLD-kriterier.
  • Post-bronkodilator FEV1 >50% och <80%, och FEV1/FVC ≤70% av förutsagt värde.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation eller lunginfektion under de 6 veckorna före screening, diagnos av aktuell eller tidigare bronkialastma, anamnes på allergisk rinit eller andra atopiska sjukdomar eller perifer eosinofili >400/mm3.
  • Oförmåga att avbryta den vanliga bronkdilaterande behandlingen före initiala screeningtester, behov av kontinuerlig syrgasbehandling eller arteriell syremättnad <85 % i vila, eller tidigare biverkningar av sympatomimetiska aminer eller användning av inhalationsmedicin.
  • Anemi, hypo- eller hypertyreos, hyperadrenerga tillstånd, okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus, malignitet eller någon annan sjukdom eller tillstånd som begränsar träningskapaciteten förutom KOL.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk, dålig följsamhet till drogbehandling eller behandling med något prövningsläkemedel månaden före screening.
  • Patienter med ventrikulär arytmi.
  • Patienter med <80 % oxyhemoglobinmättnad under träningstestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol först
Indacaterol 150 µg d.o. under den första 3-veckorsperioden följt av en annan 3-veckorsperiod av tiotropiumbromid 5 µg d.o. åtskilda av en "uttvättningsfas" på minst 5 till 14 dagar mellan varje behandlingsperiod
Läkemedel: Indacaterol
150 µg d.o. under de första 3 veckorna
Andra namn:
  • Onbrez Breezhaler®
Läkemedel: Tiotropium
150 µg d.o. under 3 veckor
Andra namn:
  • Spiriva Respimat®
Experimentell: Tiotropium först
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. under den första 3-veckorsperioden följt av en annan 3-veckorsperiod av Indacaterol 150 µg d.o. åtskilda av en "uttvättningsfas" på minst 5 till 14 dagar mellan varje behandlingsperiod
Läkemedel: Indacaterol
150 µg d.o. under de första 3 veckorna
Andra namn:
  • Onbrez Breezhaler®
Läkemedel: Tiotropium
150 µg d.o. under 3 veckor
Andra namn:
  • Spiriva Respimat®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träna tolerans
Tidsram: 3 veckor
Tid mellan början av högintensiv konstant belastning (75-85 % av den topp som uppnåddes i ett tidigare inkrementellt test av cykloergometer) kardiopulmonellt träningstest och punkt där patienten inte kan tolerera ansträngningen längre.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngningsrelaterad dyspné under dagliga aktiviteter
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Luftvägsdiameter och volym, och förlängning av lungemfysem genom multidetektor spiralformad brösttomografi
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Oxidativ stress före och efter träningstest
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Träna dyspné
Tidsram: 3 veckor
Dyspné utvärderad med Borg-skalan var 2:e minut under högintensiv hjärt- och lungträningstest med konstant belastning fram till utmattning (högsträning)
3 veckor
Dynamisk pulmonell hyperinflation
Tidsram: 3 veckor
Inspiratorisk kapacitet mättes varannan minut under högintensiv konstant belastning kardiopulmonell träningstest fram till utmattning (toppträning).
3 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att registrera biverkningar i kliniska forskningsdagböcker eller kommunicera med utredaren under en 3-veckors behandlingsperiod

Biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, kommer att samlas in och rapporteras i studiens CRF (Clinical Research File).

Biverkning är varje tecken, symtom eller oönskat medicinskt tillstånd som inträffar efter början av studien även om denna händelse inte anses relaterad till studiens läkemedel (eller terapi). Information om biverkningar som antingen rapporterats frivilligt av patienten, identifierats genom förhör av utredaren eller upptäckts genom fysisk undersökning, laboratorietester eller på annat sätt, kommer att samlas in och registreras.
Deltagarna kommer att registrera biverkningar i kliniska forskningsdagböcker eller kommunicera med utredaren under en 3-veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISCMPALABAtrial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera