Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indacaterol versus Tiotropium over dynamische hyperinflatie bij COPD

6 januari 2014 bijgewerkt door: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische studie om de effecten van Indacaterol 150 µg d.o. te beoordelen Vergeleken met Tiotropium Bromide 5 µg d.o. over kortademigheid, dynamische pulmonale hyperinflatie en inspanningstolerantie bij patiënten met matige COPD

Inspanningsintolerantie is een belangrijke klacht van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Dynamische hyperinflatie is erkend als een belangrijke beperkende factor die verantwoordelijk is voor het optreden van ondraaglijke kortademigheid tijdens inspanning. Regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders bevordert een duurzamere vermindering van hyperinflatie en daaruit voortvloeiende symptoomverlichting en een toename van het vermogen van de patiënt om de fysieke eisen van het dagelijks leven te overwinnen. Tiotropiumbromide (TIO) is een nieuwe generatie, langwerkende anticholinergische bronchodilatator die de longfunctie aanzienlijk verbetert, de symptomen vermindert en de inspanningstolerantie verbetert bij patiënten met vergevorderde COPD. Indacaterol is een nieuwe β2-agonist met ultralange duur (>24 uur), die langdurige dilatatie van de bronchiën bevordert bij een eenmaal daagse toediening. Vergeleken met tiotropium levert indacaterol bewijs dat het net zo effectief is als tiotropium voor bronchusverwijding, evenals voor andere klinische uitkomsten zoals kortademigheid en gezondheidstoestand. Vergelijkende effecten van indacaterol versus tiotropium met betrekking tot uitkomsten in tolerantie, kortademigheid en dynamische longhyperinflatie tijdens inspanning zijn echter schaars. Onze hypothese was dat indacaterol en TIO niet verschillen wat betreft inspanningstolerantie en de determinanten ervan (dynamische hyperinflatie en kortademigheid).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (noch zwanger, noch vrouwen die borstvoeding geven) ≥40 jaar, met een voorgeschiedenis van roken (>20 jaar/pakket) en COPD-diagnose volgens de GOLD-criteria.
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 >50% en <80%, en FEV1/FVC ≤70% van de voorspelde waarde.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie of longinfectie in de 6 weken voorafgaand aan de screening, diagnose van huidig ​​of eerder bronchiaal astma, voorgeschiedenis van allergische rhinitis of andere atopische aandoeningen, of perifere eosinofilie >400/mm3.
  • Onvermogen om de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders te staken voorafgaand aan de eerste screeningstesten, behoefte aan continue zuurstoftherapie, of arteriële zuurstofverzadiging <85% in rust, of voorgeschiedenis van bijwerkingen van sympathicomimetische amines of gebruik van inhalatiemedicatie.
  • Bloedarmoede, hypo- of hyperthyreoïdie, hyperadrenerge aandoeningen, ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, maligniteit of een andere ziekte of aandoening die het inspanningsvermogen beperkt dan COPD.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, slechte therapietrouw of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met ventriculaire aritmie.
  • Patiënten met <80% oxyhemoglobineverzadiging tijdens inspanningstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol eerst
Indacaterol 150 µg d.o. tijdens de eerste periode van 3 weken gevolgd door een andere periode van 3 weken tiotropiumbromide 5 µg d.o. gescheiden door een "wash-out"-fase van ten minste 5 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode
Geneesmiddel: Indacaterol
150 µg d.o. gedurende de eerste 3 weken
Andere namen:
  • Onbrez Breezhaler®
Geneesmiddel: Tiotropium
150 µg d.o. gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Spiriva Respimat®
Experimenteel: Tiotropium eerst
Tiotropiumbromide 5 µg d.o. tijdens de eerste periode van 3 weken gevolgd door een andere periode van 3 weken van Indacaterol 150 µg d.o. gescheiden door een "wash-out"-fase van ten minste 5 tot 14 dagen tussen elke behandelingsperiode
Geneesmiddel: Indacaterol
150 µg d.o. gedurende de eerste 3 weken
Andere namen:
  • Onbrez Breezhaler®
Geneesmiddel: Tiotropium
150 µg d.o. gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Spiriva Respimat®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 3 weken
Tijd tussen het begin van een constante belasting met hoge intensiteit (75-85% van de piek bereikt in een eerdere incrementele cycloergometertest) cardiopulmonale inspanningstest en het punt waarop de patiënt de inspanning niet langer kan verdragen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspanningsgerelateerde kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Luchtwegdiameter en -volume, en uitbreiding van longemfyseem door computertomografie met spiraalvormige thorax met meerdere detectoren
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Oxidatieve stress voor en na inspanningstesten
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Oefen kortademigheid
Tijdsspanne: 3 weken
Dyspnoe geëvalueerd door Borg-schaal elke 2 minuten tijdens cardiopulmonale inspanningstest met hoge intensiteit en constante belasting tot uitputting (piekoefening)
3 weken
Dynamische pulmonale hyperinflatie
Tijdsspanne: 3 weken
Inspiratoire capaciteit elke 2 minuten gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest met hoge intensiteit en constante belasting tot aan uitputting (piekoefening).
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen bijwerkingen registreren in klinische onderzoeksdagboeken of communiceren met de onderzoeker gedurende een behandelingsperiode van 3 weken

Bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, zullen worden verzameld en gerapporteerd in het CRF (Clinical Research File) van het onderzoek.

Bijwerking is elk teken, symptoom of ongewenste medische aandoening die optreedt na het begin van de studie, zelfs als die gebeurtenis niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel (of de therapie) van de studie. Informatie over ongewenste voorvallen die hetzij vrijwillig door de patiënt zijn gemeld, die zijn geïdentificeerd door ondervraging door de onderzoeker, of die zijn ontdekt door lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of anderszins, zullen worden verzameld en vastgelegd.
Deelnemers zullen bijwerkingen registreren in klinische onderzoeksdagboeken of communiceren met de onderzoeker gedurende een behandelingsperiode van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISCMPALABAtrial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren