Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakateroli versus tiotropium dynaamisesta hyperinflaatiosta COPD:ssä

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Satunnaistettu, avoin, crossover-kliininen tutkimus Indakaterol 150 µg d.o. vaikutusten arvioimiseksi. Verrattuna tiotropiumbromidiin 5 µg d.o. Hengenahdosta, dynaamisesta keuhkojen hyperinflaatiosta ja keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden rasitustoleranssista

Liikunta-intoleranssi on kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden suurin valitus. Dynaaminen hyperinflaatio on tunnustettu tärkeäksi rajoittavaksi tekijäksi, joka on vastuussa sietämättömän hengenahdistuksen ilmaantumisesta harjoituksen aikana. Säännöllinen hoito pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä vähentää pitkäaikaisempaa hyperinflaatiota ja siitä seuraa oireiden lievitystä sekä parantaa potilaan kykyä selviytyä jokapäiväisen elämän fyysisistä vaatimuksista. Tiotropiumbromidi (TIO) on uuden sukupolven pitkävaikutteinen antikolinerginen keuhkoputkia laajentava lääke, joka parantaa merkittävästi keuhkojen toimintaa, vähentää oireita ja parantaa rasituksen sietokykyä potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti. Indakateroli on uusi erittäin pitkäkestoinen (>24 h) β2-agonisti, joka edistää keuhkoputkien jatkuvaa laajentumista kerran vuorokaudessa annettuna. Verrattuna tiotropiumiin, indakateroli tarjoaa todisteita, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin tiotropium keuhkoputkien laajenemisessa sekä muita kliinisiä tuloksia, kuten hengenahdistusta ja terveydentilaa. Indakaterolin ja tiotropiumin vertailuvaikutuksia toleranssin, hengenahdistuksen ja dynaamisen keuhkojen hyperinflaation osalta harjoituksen aikana on kuitenkin vähän. Oletimme, että indakateroli ja TIO eivät eroa harjoituksen sietokyvyn ja sen määräävien tekijöiden (dynaaminen hyperinflaatio ja hengenahdistus) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset (eivät raskaana olevat eivätkä imettävät naiset) ≥40-vuotiaat, tupakoineet (>20 vuotta/pakkaus) ja keuhkoahtaumatautidiagnoosi GOLD-kriteerien mukaan.
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 > 50 % ja < 80 % ja FEV1/FVC ≤ 70 % ennustetusta arvosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai keuhkoinfektion vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa, nykyisen tai aiemman keuhkoastman diagnoosi, allerginen nuha tai muut atooppiset sairaudet tai perifeerinen eosinofilia >400/mm3.
  • Kyvyttömyys keskeyttää tavanomaista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ennen ensimmäisiä seulontatutkimuksia, jatkuvan happihoidon tarve tai valtimoiden happisaturaatio <85 % levossa tai aiempi haittavaikutus sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitavien lääkkeiden käyttöön.
  • Anemia, hypo- tai hypertyreoosi, hyperadrenergiset sairaudet, hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka rajoittaa harjoittelua, muu kuin COPD.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, huumehoidon huono sitoutuminen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kammiorytmihäiriö.
  • Potilaat, joiden oksihemoglobiinin saturaatio on <80 % rasitustestin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indakateroli ensin
Indakateroli 150 µg d.o. ensimmäisen 3 viikon jakson aikana, jota seuraa toinen 3 viikon tiotropiumbromidia 5 ug d.o. erotettu "wash-out"-vaiheella, joka kestää vähintään 5-14 päivää kunkin hoitojakson välillä
Lääke: Indakaterol
150 µg d.o. ensimmäisen 3 viikon aikana
Muut nimet:
  • Onbrez Breezhaler®
Lääke: Tiotropium
150 µg d.o. 3 viikon aikana
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat®
Kokeellinen: Tiotropium ensin
Tiotropiumbromidi 5 µg d.o. ensimmäisen 3 viikon jakson aikana, jota seuraa toinen 3 viikon jakso Indacaterol 150 µg d.o. erotettu "wash-out"-vaiheella, joka kestää vähintään 5-14 päivää kunkin hoitojakson välillä
Lääke: Indakaterol
150 µg d.o. ensimmäisen 3 viikon aikana
Muut nimet:
  • Onbrez Breezhaler®
Lääke: Tiotropium
150 µg d.o. 3 viikon aikana
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Aika suuren intensiteetin vakiokuormituksen (75-85 % edellisessä sykloergometrin inkrementtitestissä saavutetusta huipusta) kardiopulmonaalisen rasitustestin alkamisen ja pisteen välillä, jolloin potilas ei enää kestä rasitusta.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ponnistuksesta johtuva hengenahdistus päivittäisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Hengitysteiden halkaisija ja tilavuus sekä keuhkoemfyseeman laajentaminen monidetektori-kierteisellä rintakehän tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Oksidatiivinen stressi ennen ja jälkeen rasitustestejä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Harjoitus hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hengenahdistus mitataan Borgin asteikolla 2 minuutin välein korkean intensiteetin vakiokuormituksen kardiopulmonaalisessa rasitustestissä uupumukseen asti (huippukuormitus)
3 viikkoa
Dynaaminen keuhkojen hyperinflaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Sisäänhengityskapasiteetti mitattiin 2 minuutin välein korkean intensiteetin vakiokuormitustestin aikana uupumukseen asti (huippukuormitus).
3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujat rekisteröivät haittatapahtumat kliinisiin tutkimuspäiväkirjoihin tai viestivät tutkijalle kolmen viikon hoitojakson aikana

Haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, kerätään ja raportoidaan tutkimuksen CRF-tiedostoon (Clinical Research File).

Haittatapahtuma on mikä tahansa merkki, oire tai ei-toivottu lääketieteellinen tila, joka ilmenee tutkimuksen alkamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsota liittyvän tutkimuksen lääkkeeseen (tai hoitoon). Tiedot haitallisista tapahtumista, jotka potilas on ilmoittanut joko vapaaehtoisesti, jotka on tunnistettu tutkijan kuulusteluilla tai jotka on havaittu fyysisellä tutkimuksella, laboratoriokokeella tai muuten, kerätään ja tallennetaan.
Osallistujat rekisteröivät haittatapahtumat kliinisiin tutkimuspäiväkirjoihin tai viestivät tutkijalle kolmen viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISCMPALABAtrial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indakaterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa