Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indacaterol versus Tiotropium på dynamisk hyperinflasjon ved KOLS

6. januar 2014 oppdatert av: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomisert, åpen, crossover klinisk studie for å vurdere effekten av indacaterol 150 µg d.o. Sammenlignet med Tiotropium Bromide 5 µg d.o. om dyspné, dynamisk pulmonal hyperinflasjon og treningstoleranse hos pasienter med moderat kols

Treningsintoleranse er en stor klage hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dynamisk hyperinflasjon har blitt anerkjent som en viktig begrensende faktor som er ansvarlig for utseendet av utålelig dyspné under trening. Regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer fremmer en mer vedvarende reduksjon av hyperinflasjon og påfølgende symptomlindring og økning i pasientens evne til å overvinne fysiske krav i dagliglivet. Tiotropiumbromid (TIO) er en ny generasjon, langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator som betydelig forbedrer lungefunksjonen, reduserer symptomer og forbedrer treningstoleransen hos pasienter med avansert KOLS. Indacaterol er en ny β2-agonist med ultralang varighet (>24 timer), som fremmer vedvarende utvidelse av bronkiene ved administrering én gang daglig. Sammenlignet med tiotropium gir indacaterol bevis som er like effektivt som tiotropium for bronkodilasjon, samt andre kliniske utfall som dyspné og helsetilstand. Sammenlignende effekter av indacaterol versus tiotropium med hensyn til utfall i toleranse, dyspné og dynamisk lungehyperinflasjon under trening er imidlertid knappe. Vi antok at indacaterol og TIO ikke er forskjellige når det gjelder treningstoleranse og dets determinanter (dynamisk hyperinflasjon og dyspné).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (verken gravide eller ammende) ≥40 år, med røykehistorie (>20 år/pakning) og KOLS-diagnose i henhold til GOLD-kriterier.
  • Post-bronkodilatator FEV1 >50 % og <80 %, og FEV1/FVC ≤70 % av predikert verdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-eksaserbasjon eller lungeinfeksjon i de 6 ukene før screening, diagnostisering av nåværende eller tidligere bronkial astma, historie med allergisk rhinitt eller andre atopiske sykdommer, eller perifer eosinofili >400/mm3.
  • Manglende evne til å avbryte den vanlige bronkodilatatorbehandlingen før innledende screeningtester, behov for kontinuerlig oksygenbehandling eller arteriell oksygenmetning <85 % i hvile, eller historie med bivirkninger på sympatomimetiske aminer eller bruk av inhalasjonsmedisin.
  • Anemi, hypo- eller hypertyreose, hyperadrenerge tilstander, ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, malignitet eller enhver annen sykdom eller tilstand som begrenser treningskapasiteten bortsett fra KOLS.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, dårlig overholdelse av medikamentell behandling eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i måneden før screening.
  • Pasienter med ventrikulær arytmi.
  • Pasienter med <80 % oksyhemoglobinmetning under treningstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol først
Indacaterol 150 µg d.o. i løpet av den første 3-ukers perioden etterfulgt av en annen 3-ukers periode med tiotropiumbromid 5 µg d.o. adskilt av en "utvaskingsfase" på minst 5 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode
Legemiddel: Indacaterol
150 µg d.o. i løpet av de første 3 ukene
Andre navn:
  • Onbrez Breezhaler®
Legemiddel: Tiotropium
150 µg d.o. i løpet av 3 uker
Andre navn:
  • Spiriva Respimat®
Eksperimentell: Tiotropium først
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. i løpet av den første 3-ukers perioden etterfulgt av en annen 3-ukers periode med Indacaterol 150 µg d.o. adskilt av en "utvaskingsfase" på minst 5 til 14 dager mellom hver behandlingsperiode
Legemiddel: Indacaterol
150 µg d.o. i løpet av de første 3 ukene
Andre navn:
  • Onbrez Breezhaler®
Legemiddel: Tiotropium
150 µg d.o. i løpet av 3 uker
Andre navn:
  • Spiriva Respimat®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren toleranse
Tidsramme: 3 uker
Tid mellom begynnelsen av konstant belastning med høy intensitet (75-85 % av toppen oppnådd i en tidligere inkrementell sykloergometertest) kardiopulmonal treningstest og punktet hvor pasienten ikke kan tolerere anstrengelsen lenger.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesrelatert dyspné under daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Luftveisdiameter og -volum, og utvidelse av lungeemfysem ved multidetektor helical chest computertomografi
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Oksidativt stress før og etter treningstester
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Tren dyspné
Tidsramme: 3 uker
Dyspné evaluert av Borg-skalaen hvert 2. minutt under høy intensitet konstant belastning kardiopulmonal treningstest til utmattelse (topp trening)
3 uker
Dynamisk pulmonal hyperinflasjon
Tidsramme: 3 uker
Inspiratorisk kapasitet målt hvert 2. minutt under høy intensitet konstant belastning kardiopulmonal treningstest frem til utmattelse (topp trening).
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil registrere uønskede hendelser i kliniske forskningsdagbøker eller kommunisere til etterforsker i løpet av en 3-ukers behandlingsperiode

Bivirkninger, inkludert alvorlige uønskede hendelser, vil bli samlet inn og rapportert i CRF (Clinical Research File) for studien.

Bivirkning er ethvert tegn, symptom eller uønsket medisinsk tilstand som oppstår etter begynnelsen av studien, selv om nevnte hendelse ikke anses å være relatert til stoffet (eller behandlingen) i studien. Informasjon om uønskede hendelser enten rapportert frivillig av pasienten, identifisert gjennom avhør av etterforskeren, eller oppdaget ved fysisk undersøkelse, laboratorietesting eller annet, vil bli samlet inn og registrert.
Deltakerne vil registrere uønskede hendelser i kliniske forskningsdagbøker eller kommunisere til etterforsker i løpet av en 3-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISCMPALABAtrial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indacaterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere