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Étude de dosage (LIPO-102-CL-11)

5 mars 2015 mis à jour par: Neothetics, Inc

Étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du propionate de fluticasone et du xinafoate de salmétérol chez des patients sains présentant des anomalies du contour abdominal

Étude de dosage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 45 ans inclus
  • défaut de contour abdominal
  • IMC <25 kg/m²
  • Alimentation stable, exercice et poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable des défauts du contour abdominal (liposuccion, abdominoplastie, etc.)
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIPO-102, Faible
Médicament: xinafoate de salmétérol, propionate de fluticasone
LIPO-102
Autres noms:
  • LIPO-102
Expérimental: LIPO-102, moyen
Médicament: xinafoate de salmétérol, propionate de fluticasone
LIPO-102
Autres noms:
  • LIPO-102
Expérimental: LIPO-102, élevé
Médicament: xinafoate de salmétérol, propionate de fluticasone
LIPO-102
Autres noms:
  • LIPO-102
Expérimental: LIPO-102; Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: xinafoate de salmétérol
Médicament: xinafoate de salmétérol
Salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 8 semaines de traitement
examen physique, signes vitaux, évaluation clinique de l'injection, tests de laboratoire clinique et événements indésirables
8 semaines de traitement
Modification de la circonférence abdominale
Délai: De base à 9 semaines
circonférence abdominale
De base à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score global de l'échelle des cliniciens
Délai: De base à 9 semaines
De base à 9 semaines
Changement du score global de l'échelle du patient
Délai: De base à 9 semaines
De base à 9 semaines
Changement du score de l'échelle photonumérique
Délai: De base à 9 semaines
De base à 9 semaines
Changement du score de résultat rapporté par le patient
Délai: De base à 9 semaines
De base à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neothetics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIPO-102-CL-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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