Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-variërend onderzoek (LIPO-102-CL-11)

5 maart 2015 bijgewerkt door: Neothetics, Inc

Dosisbereikonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bij gezonde patiënten met afwijkingen aan de buikcontour

Dosis variërende studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 45 jaar inclusief
  • buikcontourdefect
  • BMI <25 kg/m²
  • Stabiel dieet en lichaamsbeweging en lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van afwijkingen aan de buikcontour (liposuctie, buikwandcorrectie, enz.)
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIPO-102, laag
Geneesmiddel: salmeterolxinafoaat, fluticasonpropionaat
LIPO-102
Andere namen:
  • LIPO-102
Experimenteel: LIPO-102, midden
Geneesmiddel: salmeterolxinafoaat, fluticasonpropionaat
LIPO-102
Andere namen:
  • LIPO-102
Experimenteel: LIPO-102, hoog
Geneesmiddel: salmeterolxinafoaat, fluticasonpropionaat
LIPO-102
Andere namen:
  • LIPO-102
Experimenteel: LIPO-102; Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: salmeterol xinafoaat
Geneesmiddel: salmeterol xinafoaat
Salmeterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische beoordeling van injectie, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen
8 weken behandeling
Verandering in buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
buikomtrek
Basislijn tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de score van de globale clinicusschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Basislijn tot 9 weken
Verandering in de score op de globale patiëntenschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Basislijn tot 9 weken
Verandering in fotonumerieke schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Basislijn tot 9 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Basislijn tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neothetics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIPO-102-CL-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren