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Estudo de variação de dose (LIPO-102-CL-11)

5 de março de 2015 atualizado por: Neothetics, Inc

Estudo de variação de dose da segurança e eficácia do propionato de fluticasona e do salmeterol xinafoato em pacientes saudáveis ​​com defeitos de contorno abdominal

Estudo de variação de dose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 45 anos inclusive
  • defeito de contorno abdominal
  • IMC <25 kg/m²
  • Dieta estável e exercício e peso corporal

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de defeitos do contorno abdominal (lipoaspiração, abdominoplastia, etc)
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIPO-102, Baixo
Medicamento: xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona
LIPO-102
Outros nomes:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102, Médio
Medicamento: xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona
LIPO-102
Outros nomes:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102, Alto
Medicamento: xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona
LIPO-102
Outros nomes:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102; Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: xinafoato de salmeterol
Medicamento: xinafoato de salmeterol
Salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 8 semanas de tratamento
exame físico, sinais vitais, avaliação clínica da injeção, exames laboratoriais clínicos e eventos adversos
8 semanas de tratamento
Mudança na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base para 9 semanas
circunferência abdominal
Linha de base para 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação da escala clínica global
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Linha de base para 9 semanas
Alteração na pontuação da escala global do paciente
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Linha de base para 9 semanas
Mudança na pontuação da escala fotonumérica
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Linha de base para 9 semanas
Mudança na pontuação do resultado relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Linha de base para 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-102-CL-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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