Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie (LIPO-102-CL-11)

5. mars 2015 oppdatert av: Neothetics, Inc

Dosevarierende studie av sikkerheten og effekten av flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat hos friske pasienter med abdominale konturdefekter

Dosevarierende studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 45 år inkludert
  • abdominal kontur defekt
  • BMI <25 kg/msq
  • Stabilt kosthold og trening og kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av abdominale konturdefekter (fettsuging, abdominoplastikk, etc)
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIPO-102, lav
Legemiddel: salmeterol xinafoat, flutikasonpropionat
LIPO-102
Andre navn:
  • LIPO-102
Eksperimentell: LIPO-102, Midt
Legemiddel: salmeterol xinafoat, flutikasonpropionat
LIPO-102
Andre navn:
  • LIPO-102
Eksperimentell: LIPO-102, høy
Legemiddel: salmeterol xinafoat, flutikasonpropionat
LIPO-102
Andre navn:
  • LIPO-102
Eksperimentell: LIPO-102; Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: salmeterol xinafoat
Legemiddel: salmeterol xinafoat
Salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 8 ukers behandling
fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk vurdering av injeksjon, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser
8 ukers behandling
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline til 9 uker
abdominal omkrets
Baseline til 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i global klinikerskala score
Tidsramme: Baseline til 9 uker
Baseline til 9 uker
Endring i global pasientskala-score
Tidsramme: Baseline til 9 uker
Baseline til 9 uker
Endring i fotonumerisk skala poengsum
Tidsramme: Baseline til 9 uker
Baseline til 9 uker
Endring i pasientrapportert resultatpoeng
Tidsramme: Baseline til 9 uker
Baseline til 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neothetics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIPO-102-CL-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere