Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie (LIPO-102-CL-11)

5 mars 2015 uppdaterad av: Neothetics, Inc

Dosvarierande studie av säkerheten och effekten av flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat hos friska patienter med bukkonturdefekter

Dosvarierande studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 45 år inklusive
  • bukkonturdefekt
  • BMI <25 kg/msq
  • Stabil kost och träning och kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av bukkonturdefekter (fettsugning, bukplastik, etc)
  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIPO-102, låg
Läkemedel: salmeterolxinafoat, flutikasonpropionat
LIPO-102
Andra namn:
  • LIPO-102
Experimentell: LIPO-102, mitten
Läkemedel: salmeterolxinafoat, flutikasonpropionat
LIPO-102
Andra namn:
  • LIPO-102
Experimentell: LIPO-102, hög
Läkemedel: salmeterolxinafoat, flutikasonpropionat
LIPO-102
Andra namn:
  • LIPO-102
Experimentell: LIPO-102; Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: salmeterol xinafoat
Läkemedel: salmeterol xinafoat
Salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 8 veckors behandling
fysisk undersökning, vitala tecken, klinisk bedömning av injektion, kliniska laboratorietester och biverkningar
8 veckors behandling
Förändring i bukens omkrets
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
bukens omkrets
Baslinje till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i global klinikerskala poäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
Baslinje till 9 veckor
Förändring i global patientskala poäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
Baslinje till 9 veckor
Förändring i fotonumerisk skala poäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
Baslinje till 9 veckor
Förändring i patientrapporterade resultatpoäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
Baslinje till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-102-CL-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukens konturdefekter

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera