Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-tartományos vizsgálat (LIPO-102-CL-11)

2015. március 5. frissítette: Neothetics, Inc

A flutikazon-propionát és a szalmeterol-xinafoát biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó dózistartományos vizsgálat egészséges, hasi kontúrhibás betegeknél

Dózistartomány-vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • hasi kontúr defektus
  • BMI <25 kg/m²
  • Stabil étrend és edzés és testsúly

Kizárási kritériumok:

  • Hasi kontúrhibák előzetes kezelése (zsírleszívás, hasplasztika stb.)
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIPO-102, alacsony
Drog: szalmeterol-xinafoát, flutikazon-propionát
LIPO-102
Más nevek:
  • LIPO-102
Kísérleti: LIPO-102, mid
Drog: szalmeterol-xinafoát, flutikazon-propionát
LIPO-102
Más nevek:
  • LIPO-102
Kísérleti: LIPO-102, magas
Drog: szalmeterol-xinafoát, flutikazon-propionát
LIPO-102
Más nevek:
  • LIPO-102
Kísérleti: LIPO-102; Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: szalmeterol-xinafoát
Drog: szalmeterol-xinafoát
Salmeterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 8 hetes kezelés
fizikális vizsgálat, életjelek, az injekció klinikai értékelése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események
8 hetes kezelés
A haskörfogat változása
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
haskörfogat
Kiindulási állapot 9 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a globális klinikai skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
Kiindulási állapot 9 hétig
Változás a globális betegskála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
Kiindulási állapot 9 hétig
Változás a fotonumerikus skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
Kiindulási állapot 9 hétig
Változás a páciens által bejelentett eredménypontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
Kiindulási állapot 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neothetics, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPO-102-CL-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi kontúrhibák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel