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Estudio de rango de dosis (LIPO-102-CL-11)

5 de marzo de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc

Estudio de rango de dosis de seguridad y eficacia de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol en pacientes sanos con defectos del contorno abdominal

Estudio de rango de dosis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 45 años inclusive
  • defecto del contorno abdominal
  • IMC <25 kg/msq
  • Dieta estable y ejercicio y peso corporal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de defectos del contorno abdominal (liposucción, abdominoplastia, etc)
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIPO-102, Bajo
Droga: xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona
LIPO-102
Otros nombres:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102, Medio
Droga: xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona
LIPO-102
Otros nombres:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102, Alto
Droga: xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona
LIPO-102
Otros nombres:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102; Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: xinafoato de salmeterol
Droga: xinafoato de salmeterol
Salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
examen físico, signos vitales, evaluación clínica de la inyección, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos
8 semanas de tratamiento
Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Circunferencia abdominal
Línea de base a 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la puntuación global de la escala del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la puntuación de la escala fotonumérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Línea de base a 9 semanas
Cambio en la puntuación de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
Línea de base a 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-102-CL-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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