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Dosisabhängige Studie (LIPO-102-CL-11)

5. März 2015 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat bei gesunden Patienten mit Defekten der Bauchkontur

Dosisbereichsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 45 Jahre inklusive
  • Defekt der Bauchkontur
  • BMI <25 kg/m²
  • Stabile Ernährung, Bewegung und Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung von Bauchkonturdefekten (Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung usw.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPO-102, Niedrig
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat
LIPO-102
Andere Namen:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102, Mitte
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat
LIPO-102
Andere Namen:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102, hoch
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat
LIPO-102
Andere Namen:
  • LIPO-102
Experimental: LIPO-102; Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Salmeterolxinafoat
Arzneimittel: Salmeterolxinafoat
Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Beurteilung der Injektion, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse
8 Wochen Behandlung
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Bauchumfang
Ausgangswert bis 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des globalen Clinician-Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Ausgangswert bis 9 Wochen
Änderung des globalen Patientenskalenscores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Ausgangswert bis 9 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der photonumerischen Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Ausgangswert bis 9 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisscores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Ausgangswert bis 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-102-CL-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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