Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования (LIPO-102-CL-11)

5 марта 2015 г. обновлено: Neothetics, Inc

Исследование дозового диапазона безопасности и эффективности флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата у здоровых пациентов с дефектами контура брюшной полости

Исследование диапазона доз

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 45 лет включительно
  • дефект контура живота
  • ИМТ <25 кг/м2
  • Стабильная диета и физические упражнения и масса тела

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение дефектов контура живота (липосакция, абдоминопластика и т.д.)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИПО-102, низкий
Лекарство: салметерола ксинафоат, флутиказона пропионат
ЛИПО-102
Другие имена:
  • ЛИПО-102
Экспериментальный: ЛИПО-102, Средний
Лекарство: салметерола ксинафоат, флутиказона пропионат
ЛИПО-102
Другие имена:
  • ЛИПО-102
Экспериментальный: ЛИПО-102, высокая
Лекарство: салметерола ксинафоат, флутиказона пропионат
ЛИПО-102
Другие имена:
  • ЛИПО-102
Экспериментальный: ЛИПО-102; Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: салметерол ксинафоат
Лекарство: салметерол ксинафоат
Салметерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель лечения
физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, клиническая оценка инъекции, клинические лабораторные тесты и нежелательные явления
8 недель лечения
Изменение окружности живота
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Окружность живота
Исходный уровень до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение балла по глобальной клинической шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Исходный уровень до 9 недель
Изменение оценки по глобальной шкале пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Исходный уровень до 9 недель
Изменение оценки по фотоцифровой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Исходный уровень до 9 недель
Изменение оценки исхода, сообщаемой пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
Исходный уровень до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neothetics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Murray Maytom, Neothetics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIPO-102-CL-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться