Masque laryngé Ambu Aura Once vs Supreme chez les enfants
14 mai 2014 mis à jour par: Peter Paal, Medical University Innsbruck
Ventilation avec masque laryngé Ambu Aura Once vs Supreme chez les enfants
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité de la ventilation mécanique chez les enfants avec deux types différents de masques laryngés à usage unique (Ambu AuraOnce vs LMA Supreme).
L'intérêt principal est la pression de fuite de l'oropharynx et de l'estomac.
L'hypothèse nulle est que les pressions de fuite d'Ambu AuraOnce et du LMA Supreme sont équivalentes.
L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence de pression de fuite.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer la chirurgie, les patients seront anesthésiés et les voies respiratoires seront gérées avec LMA Ambu AuraOnce ou Supreme.
Les paramètres de ventilation, le gonflement de l'estomac et les paramètres hémodynamiques seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 10 ans
- ASA I-III
- Procédure élective en anesthésie générale
- Consentement parental éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient non à jeun
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Pathologies du rachis cervical ou déficiences neurologiques périphériques
- Malformations des voies respiratoires supérieures ou de la tête
- Hernie hiatale anamnestique ou reflux oesophagien
- État post-opératoire de l'estomac ou de l'œsophage
- Infection respiratoire récurrente ou maladie obstructive des voies respiratoires
- Procédure non élective
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: masque laryngé Ambu AuraOnce
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gestion des voies respiratoires et ventilation mécanique avec masque laryngé
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Comparateur actif: masque laryngé LMA Supreme
|
gestion des voies respiratoires et ventilation mécanique avec masque laryngé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de fuite [cmH2O]
Délai: 1 minute
|
Une fois la ventilation établie, la pression de fuite sera mesurée, c'est-à-dire 1 minute après l'établissement de la ventilation
|
1 minute
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ventilation efficace [mL],
Délai: 3min
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Une fois la ventilation établie, la ventilation efficace, le volume courant et le gonflement de l'estomac seront mesurés, c'est-à-dire 3 minutes après l'établissement de la ventilation
|
3min
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volume courant [mL],
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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insufflation de l'estomac [oui ou non]
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AN4111 292/4.23
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