Mascarilla Laríngea Ambu Aura Once vs. Supreme en Niños
14 de mayo de 2014 actualizado por: Peter Paal, Medical University Innsbruck
Ventilación Con Mascarilla Laríngea Ambu Aura Once vs. Supreme en Niños
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficiencia de la ventilación mecánica en niños con dos tipos diferentes de mascarillas laríngeas de un solo uso (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme).
El interés principal es la presión de fuga de la orofaringe y el estómago.
La hipótesis nula es que las presiones de fuga de Ambu AuraOnce y LMA Supreme son equivalentes.
La hipótesis alternativa es que existe una diferencia en la presión de fuga.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la cirugía, se anestesiará a los pacientes y se controlarán las vías respiratorias con LMA Ambu AuraOnce o Supreme.
Se medirán los parámetros de ventilación, inflación del estómago y parámetros hemodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 10 años
- ASA I - III
- Procedimiento electivo en anestesia general
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Paciente sin ayuno
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Patologías de la columna cervical o deficiencias neurológicas periféricas
- Malformaciones de la vía aérea superior o de la cabeza
- Hernia de hiato anamnésico o reflujo esofágico
- Estado posterior a la operación de estómago o esófago
- Infección respiratoria recurrente o enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
- Procedimiento no electivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: máscara laríngea Ambu AuraOnce
|
manejo de vía aérea y ventilación mecánica con máscara laríngea
|
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Comparador activo: máscara laríngea LMA Supreme
|
manejo de vía aérea y ventilación mecánica con máscara laríngea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de fuga [cmH2O]
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Una vez establecida la ventilación, se medirá la presión de fuga, es decir, 1 minuto después de establecer la ventilación.
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1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ventilación eficiente [mL],
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Después de que se haya establecido la ventilación, se medirá la ventilación eficiente, el volumen tidal y la inflación del estómago, es decir, 3 minutos después de establecer la ventilación.
|
3 minutos
|
|
volumen corriente [ml],
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
|
|
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insuflación de estómago [sí o no]
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AN4111 292/4.23
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