Larynxmask Ambu Aura Once vs. Supreme in Children
14 maj 2014 uppdaterad av: Peter Paal, Medical University Innsbruck
Ventilation med larynxmask Ambu Aura Once vs. Supreme hos barn
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av mekanisk ventilation hos barn med två olika typer av larynxmasker för engångsbruk (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme).
Huvudintresset är läckagetryck av orofarynx och mage.
Nollhypotesen är att läckagetrycken från Ambu AuraOnce och LMA Supreme är likvärdiga.
Den alternativa hypotesen är att det finns en skillnad i läckagetryck.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan operationen påbörjas kommer patienterna att bedövas och luftvägarna hanteras antingen med LMA Ambu AuraOnce eller Supreme.
Ventilationsparametrar, maguppblåsning och hemodynamiska parametrar kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1-10 år
- ASA I - III
- Elektivt ingrepp i allmän anestesi
- Förälders informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke fastande patient
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Cervikala ryggradspatologier eller perifera neurologiska brister
- Missbildningar i övre luftvägarna eller huvudet
- Anamnestisk hiatusbråck eller esofagusreflux
- Status efter operation av mage eller matstrupe
- Återkommande luftvägsinfektion eller obstruktiv luftvägssjukdom
- Icke valbar procedur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: larynxmask Ambu AuraOnce
|
luftvägshantering och mekanisk ventilation med larynxmask
|
|
Aktiv komparator: larynxmask LMA Supreme
|
luftvägshantering och mekanisk ventilation med larynxmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckagetryck [cmH2O]
Tidsram: 1 min
|
Efter att ventilation har etablerats kommer läckagetrycket att mätas, dvs 1 min efter etablering av ventilation
|
1 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv ventilation [ml],
Tidsram: 3 min
|
Efter att ventilationen har etablerats kommer effektiv ventilation, tidalvolym och maguppblåsning att mätas, dvs 3 min efter etablering av ventilation
|
3 min
|
|
tidalvolym [ml],
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
|
|
maginblåsning [ja eller nej]
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AN4111 292/4.23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .