Ларингеальная маска Ambu Aura Once и Supreme у детей
14 мая 2014 г. обновлено: Peter Paal, Medical University Innsbruck
Вентиляция с ларингеальной маской Ambu Aura Once и Supreme у детей
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ИВЛ у детей с двумя разными типами одноразовых ларингеальных масок (Ambu AuraOnce и LMA Supreme).
Основной интерес представляет давление утечки из ротоглотки и желудка.
Нулевая гипотеза состоит в том, что давление утечки Ambu AuraOnce и LMA Supreme эквивалентно.
Альтернативная гипотеза состоит в том, что существует разница в давлении утечки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом операции пациенты будут подвергаться анестезии и контролированию проходимости дыхательных путей либо с помощью LMA Ambu AuraOnce, либо с помощью Supreme.
Будут измеряться параметры вентиляции, раздувание желудка и гемодинамические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1-10 лет
- АСА I - III
- Избирательная процедура под общей анестезией
- Информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Не голодающий пациент
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Патологии шейного отдела позвоночника или периферические неврологические нарушения
- Пороки развития верхних дыхательных путей или головы
- Анамнестическая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или пищеводный рефлюкс
- Состояние после операции на желудке или пищеводе
- Рецидивирующая респираторная инфекция или обструктивное заболевание дыхательных путей
- Невыборная процедура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ларингеальная маска Ambu AuraOnce
|
управление дыхательными путями и искусственная вентиляция легких с помощью ларингеальной маски
|
|
Активный компаратор: ларингеальная маска LMA Supreme
|
управление дыхательными путями и искусственная вентиляция легких с помощью ларингеальной маски
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки [см H2O]
Временное ограничение: 1 мин
|
После установления вентиляции будет измерено давление утечки, т. е. через 1 мин после установления вентиляции.
|
1 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная вентиляция [мл],
Временное ограничение: 3мин
|
После установления вентиляции будут измеряться эффективная вентиляция, дыхательный объем и наполнение желудка, т. е. через 3 минуты после установления вентиляции.
|
3мин
|
|
дыхательный объем [мл],
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
|
|
инсуффляция желудка [да или нет]
Временное ограничение: 3 минуты
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AN4111 292/4.23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .