Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal Mask Ambu Aura Once vs Supreme in Children

14. mai 2014 oppdatert av: Peter Paal, Medical University Innsbruck

Ventilasjon med larynxmaske Ambu Aura Once vs. Supreme hos barn

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet og effektivitet ved mekanisk ventilasjon hos barn med to forskjellige typer larynxmasker for engangsbruk (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme). Hovedinteressen er lekkasjetrykk av orofarynx og mage. Nullhypotesen er at lekkasjetrykk fra Ambu AuraOnce og LMA Supreme er likeverdige. Den alternative hypotesen er at det er forskjell i lekkasjetrykk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen starter vil pasienter bli bedøvet og luftveisbehandling enten med LMA Ambu AuraOnce eller Supreme. Ventilasjonsparametere, mageoppblåsing og hemodynamiske parametere vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-10 år
  • ASA I - III
  • Elektiv prosedyre i generell anestesi
  • Foreldres informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fastende pasient
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Cervikal ryggradspatologier eller perifere nevrologiske mangler
  • Misdannelser av øvre luftveier eller hode
  • Anamnestisk hiatus brokk eller esophageal reflux
  • Status etter operasjon av mage eller spiserør
  • Tilbakevendende luftveisinfeksjon eller obstruktiv luftveissykdom
  • Ikke valgfri prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: larynxmaske Ambu AuraOnce
Enhet: larynxmaske Ambu AuraOnce
luftveishåndtering og mekanisk ventilasjon med larynxmaske
Aktiv komparator: larynxmaske LMA Supreme
Enhet: larynxmaske LMA Supreme
luftveishåndtering og mekanisk ventilasjon med larynxmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasjetrykk [cmH2O]
Tidsramme: 1 minutt
Etter at ventilasjon er etablert vil lekkasjetrykket måles, dvs. 1 min etter etablering av ventilasjon
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv ventilasjon [ml],
Tidsramme: 3 min
Etter at ventilasjon er etablert vil effektiv ventilasjon, tidalvolum og mageoppblåsing bli målt, dvs. 3 minutter etter etablering av ventilasjon
3 min
tidevannsvolum [ml],
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
mageinnblåsning [ja eller nei]
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AN4111 292/4.23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere