Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​Ambu Aura Once vs. Supreme u dětí

14. května 2014 aktualizováno: Peter Paal, Medical University Innsbruck

Ventilace s laryngeální maskou Ambu Aura Once vs. Supreme u dětí

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost mechanické ventilace u dětí se dvěma různými typy jednorázových laryngeálních masek (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme). Hlavním předmětem zájmu je únikový tlak orofaryngu a žaludku. Nulová hypotéza je, že únikové tlaky Ambu AuraOnce a LMA Supreme jsou ekvivalentní. Alternativní hypotéza je, že existuje rozdíl v tlaku úniku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením operace budou pacienti anestezováni a zajištěny dýchací cesty buď pomocí LMA Ambu AuraOnce nebo Supreme. Budou měřeny ventilační parametry, inflace žaludku a hemodynamické parametry.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-10 let
  • ASA I - III
  • Volitelný výkon v celkové anestezii
  • Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez půstu
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Patologie krční páteře nebo periferní neurologické nedostatky
  • Malformace horních cest dýchacích nebo hlavy
  • Anamnestická hiátová kýla nebo jícnový reflux
  • Stav po operaci žaludku nebo jícnu
  • Opakující se infekce dýchacích cest nebo obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Nevolitelný postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laryngeální maska ​​Ambu AuraOnce
Přístroj: laryngeální maska ​​Ambu AuraOnce
zajištění dýchacích cest a mechanická ventilace s laryngeální maskou
Aktivní komparátor: laryngeální maska ​​LMA Supreme
Přístroj: laryngeální maska ​​LMA Supreme
zajištění dýchacích cest a mechanická ventilace s laryngeální maskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak [cmH2O]
Časové okno: 1 min
Po zajištění ventilace bude změřen únikový tlak, tj. 1 min po zavedení ventilace
1 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná ventilace [ml],
Časové okno: 3 min
Po zavedení ventilace se změří účinná ventilace, dechový objem a nafouknutí žaludku, tj. 3 minuty po zavedení ventilace
3 min
dechový objem [ml],
Časové okno: 3 minuty
3 minuty
insuflace žaludku [ano nebo ne]
Časové okno: 3 minuty
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AN4111 292/4.23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laryngeální maska ​​Ambu AuraOnce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit