Maska krtaniowa Ambu Aura Once vs. Supreme u dzieci
14 maja 2014 zaktualizowane przez: Peter Paal, Medical University Innsbruck
Wentylacja za pomocą maski krtaniowej Ambu Aura Once vs. Supreme u dzieci
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności wentylacji mechanicznej u dzieci przy użyciu dwóch różnych rodzajów masek krtaniowych jednorazowego użytku (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme).
Głównym przedmiotem zainteresowania jest ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła oraz żołądka.
Hipoteza zerowa głosi, że ciśnienia przecieku Ambu AuraOnce i LMA Supreme są równoważne.
Alternatywna hipoteza jest taka, że istnieje różnica w ciśnieniu przecieku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem operacji pacjenci zostaną znieczuleni i udrożnieni przez drogi oddechowe za pomocą LMA Ambu AuraOnce lub Supreme.
Zostaną zmierzone parametry wentylacji, rozdęcie żołądka i parametry hemodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1-10 lat
- ASA I - III
- Zabieg elektywny w znieczuleniu ogólnym
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie na czczo
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Patologie odcinka szyjnego kręgosłupa lub obwodowe niedobory neurologiczne
- Wady rozwojowe górnych dróg oddechowych lub głowy
- Anamnestyczna przepuklina rozworu przełykowego lub refluks przełykowy
- Stan po operacji żołądka lub przełyku
- Nawracająca infekcja dróg oddechowych lub obturacyjna choroba dróg oddechowych
- Procedura nieobowiązkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: maska krtaniowa Ambu AuraOnce
|
udrażnianie dróg oddechowych i wentylacja mechaniczna z maską krtaniową
|
|
Aktywny komparator: maska krtaniowa LMA Supreme
|
udrażnianie dróg oddechowych i wentylacja mechaniczna z maską krtaniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku [cmH2O]
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Po ustaleniu wentylacji zostanie zmierzone ciśnienie przecieku, tj. 1 min po ustaleniu wentylacji
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajna wentylacja [mL],
Ramy czasowe: 3 min
|
Po ustaleniu wentylacji zostanie zmierzona wydajna wentylacja, objętość oddechowa i napełnienie żołądka, tj. 3 min po ustaleniu wentylacji
|
3 min
|
|
objętość oddechowa [ml],
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
|
|
wdmuchiwanie żołądka [tak lub nie]
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN4111 292/4.23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .