Larynxmasker Ambu Aura Once vs. Supreme bij kinderen
14 mei 2014 bijgewerkt door: Peter Paal, Medical University Innsbruck
Ventilatie met larynxmasker Ambu Aura Once vs. Supreme bij kinderen
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en efficiëntie van mechanische beademing bij kinderen met twee verschillende soorten larynxmaskers voor eenmalig gebruik (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme).
Het belangrijkste belang is lekkagedruk van orofarynx en maag.
De nulhypothese is dat de lekdrukken van Ambu AuraOnce en LMA Supreme equivalent zijn.
De alternatieve hypothese is dat er een verschil in lekdruk is.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat de operatie begint, worden patiënten verdoofd en worden de luchtwegen beheerd met LMA Ambu AuraOnce of Supreme.
Ventilatieparameters, maaginflatie en hemodynamische parameters worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1-10 jaar
- ASA I - III
- Electieve procedure in algemene anesthesie
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-nuchtere patiënt
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Cervicale wervelkolompathologieën of perifere neurologische tekortkomingen
- Misvormingen van de bovenste luchtwegen of het hoofd
- Anamnestische hiatus hernia of slokdarmreflux
- Status na operatie van maag of slokdarm
- Terugkerende luchtweginfectie of obstructieve luchtwegaandoening
- Niet-keuzeprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: larynxmasker Ambu AuraOnce
|
luchtwegbeheer en mechanische ventilatie met larynxmasker
|
|
Actieve vergelijker: larynxmasker LMA Supreme
|
luchtwegbeheer en mechanische ventilatie met larynxmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekdruk [cmH2O]
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Nadat de beademing tot stand is gebracht, wordt de lekdruk gemeten, dwz 1 minuut na het tot stand brengen van de beademing
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiënte ventilatie [ml],
Tijdsspanne: 3min
|
Nadat de beademing tot stand is gebracht, worden de efficiënte beademing, het teugvolume en de maaginflatie gemeten, dwz 3 minuten nadat de beademing tot stand is gebracht
|
3min
|
|
ademvolume [ml],
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
|
|
maaginsufficiëntie [ja of nee]
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AN4111 292/4.23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .