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Maschera laringea Ambu Aura Once contro Supreme nei bambini

14 maggio 2014 aggiornato da: Peter Paal, Medical University Innsbruck

Ventilazione con maschera laringea Ambu Aura Once vs. Supreme nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficienza della ventilazione meccanica nei bambini con due diversi tipi di maschere laringee monouso (Ambu AuraOnce vs. LMA Supreme). L'interesse principale è la perdita di pressione dell'orofaringe e dello stomaco. L'ipotesi nulla è che le pressioni di perdita di Ambu AuraOnce e LMA Supreme siano equivalenti. L'ipotesi alternativa è che ci sia una differenza nella pressione di fuga.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare l'intervento chirurgico, i pazienti saranno anestetizzati e le vie aeree gestite con LMA Ambu AuraOnce o Supreme. Saranno misurati i parametri di ventilazione, gonfiaggio dello stomaco e parametri emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni
  • ASA I - III
  • Procedura elettiva in anestesia generale
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Paziente non a digiuno
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Patologie del rachide cervicale o deficit neurologici periferici
  • Malformazioni delle vie aeree superiori o della testa
  • Ernia iatale anamnestica o reflusso esofageo
  • Stato post operazione dello stomaco o dell'esofago
  • Infezione respiratoria ricorrente o malattia ostruttiva delle vie aeree
  • Procedura non elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: maschera laringea Ambu AuraOnce
Dispositivo: maschera laringea Ambu AuraOnce
gestione delle vie aeree e ventilazione meccanica con maschera laringea
Comparatore attivo: maschera laringea LMA Supreme
Dispositivo: maschera laringea LMA Supreme
gestione delle vie aeree e ventilazione meccanica con maschera laringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di fuga [cmH2O]
Lasso di tempo: 1 minuto
Dopo che la ventilazione è stata stabilita, verrà misurata la pressione di perdita, cioè 1 minuto dopo aver stabilito la ventilazione
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione efficiente [mL],
Lasso di tempo: 3 minuti
Dopo che la ventilazione è stata stabilita, verranno misurati la ventilazione efficiente, il volume corrente e il rigonfiamento dello stomaco, cioè 3 minuti dopo aver stabilito la ventilazione
3 minuti
volume corrente [mL],
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti
insufflazione dello stomaco [sì o no]
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Paal, MD,DESA,EDIC, University Hospital Innsbruck, Department of Anaesthesia + Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN4111 292/4.23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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