Une étude d'efficacité et d'innocuité d'Omacor® chez des patients hypertriglycéridémiques taïwanais
16 mai 2014 mis à jour par: Excelsior
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Omacor® chez des patients hypertriglycéridémiques taïwanais
- Evaluation de l'efficacité d'Omacor® chez des patients taiwanais hypertriglycéridémiques
- Évaluation de la sécurité d'Omacor® chez les patients taïwanais atteints d'hypertriglycéridémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Omacor chez les patients taïwanais atteints d'hypertriglycéridémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des TG sériques à jeun ≥ 200 mg/dL mais pas plus de 1 000 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des antécédents de pancréatite ou étaient considérés comme à risque de développer une pancréatite
- Le patient avait des antécédents d'événement cardiovasculaire grave ou d'une procédure de revascularisation dans les 6 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Omacor® 4 g
Les sujets de ce groupe prendront 4 g d'Omacor® tous les jours.
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Les sujets sous 4 g et 2 g d'Omacor® prendront ce médicament
Autres noms:
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Comparateur actif: Omacor® 2 g
Les sujets de ce groupe prendront 2 g d'Omacor® et 2 g de placebo tous les jours.
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Les sujets sous 4 g et 2 g d'Omacor® prendront ce médicament
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce groupe prendront 4 g de placebo tous les jours.
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Les sujets du groupe placebo prendront ce médicament
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des triglycérides par rapport au départ
Délai: ligne de base et 8 semaines
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OM3-99001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .