Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Omacor® u tajwańskich pacjentów z hipertriglicerydemią

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Excelsior

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Omacor® u tajwańskich pacjentów z hipertrójglicerydemią

  1. Ocena skuteczności Omacor® u tajwańskich pacjentów z hipertriglicerydemią
  2. Ocena bezpieczeństwa Omacor® u tajwańskich pacjentów z hipertriglicerydemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Omacor u tajwańskich pacjentów z hipertriglicerydemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma TG w surowicy na czczo ≥ 200 mg/dl, ale nie więcej niż 1000 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli zapalenie trzustki w wywiadzie lub byli uważani za narażonych na ryzyko rozwoju zapalenia trzustki
  • Pacjent miał w wywiadzie ciężki incydent sercowo-naczyniowy lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omacor® 4 g
Pacjenci z tej grupy będą codziennie przyjmować 4 g Omacor®.
Lek: Omacor®
Pacjenci w dawce 4 g i 2 g Omacor® przyjmą ten lek
Inne nazwy:
  • Ester etylowy kwasu omega-3 90
Aktywny komparator: Omacor® 2 g
Pacjenci z tej grupy będą codziennie przyjmować 2 g Omacor® i 2 g placebo.
Lek: Omacor®
Pacjenci w dawce 4 g i 2 g Omacor® przyjmą ten lek
Inne nazwy:
  • Ester etylowy kwasu omega-3 90
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z tej grupy będą codziennie przyjmować 4 g placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy placebo będą przyjmować ten lek
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excelsior

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM3-99001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omacor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj