대만 고중성지방혈증 환자를 대상으로 한 Omacor®의 효능 및 안전성 연구
2014년 5월 16일 업데이트: Excelsior
대만 고중성 지방혈증 환자에서 Omacor®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
- 대만 고중성지방혈증 환자에 대한 Omacor®의 효능 평가
- 대만 고중성지방혈증 환자에 대한 Omacor®의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 대만 고중성지방혈증 환자에서 오마코의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 공복 혈청 TG가 ≥ 200 mg/dL이지만 1000 mg/dL 이하입니다.
제외 기준:
- 환자는 췌장염 병력이 있거나 췌장염 발병 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 중증 심혈관 사건 또는 혈관재개통 절차의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 오마코르® 4g
이 그룹의 대상자는 매일 4g의 Omacor®를 섭취합니다.
|
4g 및 2g Omacor®의 피험자는 이 약을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오마코르® 2g
이 그룹의 대상자는 매일 2g의 Omacor®와 2g의 위약을 섭취합니다.
|
4g 및 2g Omacor®의 피험자는 이 약을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 대상자는 매일 4g의 위약을 섭취합니다.
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위약 그룹의 대상자는 이 약을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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