Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Omacor® bij Taiwanese hypertriglyceridemische patiënten

16 mei 2014 bijgewerkt door: Excelsior

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Omacor® bij Taiwanese hypertriglyceridemische patiënten te beoordelen

  1. Evaluatie van de werkzaamheid van Omacor® bij Taiwanese hypertriglyceridemiepatiënten
  2. Evaluatie van de veiligheid van Omacor® bij Taiwanese hypertriglyceridemiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Omacor bij Taiwanese hypertriglyceridemiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft nuchter serum TG ≥ 200 mg/dL maar niet meer dan 1000 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis of werden geacht het risico te lopen pancreatitis te ontwikkelen
  • Patiënt had een voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of een revascularisatieprocedure binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omacor® 4 gr
Proefpersonen in deze groep nemen elke dag 4 g Omacor®.
Geneesmiddel: Omacor®
Proefpersonen in 4 g en 2 g Omacor® zullen dit medicijn gebruiken
Andere namen:
  • Omega-3-zure ethylester 90
Actieve vergelijker: Omacor® 2 gr
Proefpersonen in deze groep nemen elke dag 2 g Omacor® en 2 g placebo.
Geneesmiddel: Omacor®
Proefpersonen in 4 g en 2 g Omacor® zullen dit medicijn gebruiken
Andere namen:
  • Omega-3-zure ethylester 90
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze groep nemen elke dag 4 g placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen in de placebogroep zullen dit medicijn gebruiken
Andere namen:
  • Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in triglyceriden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Excelsior

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM3-99001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren