Un estudio de eficacia y seguridad de Omacor® en pacientes taiwaneses con hipertrigliceridemia
16 de mayo de 2014 actualizado por: Excelsior
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Omacor® en pacientes taiwaneses con hipertrigliceridemia
- Evaluación de la eficacia de Omacor® en pacientes taiwaneses con hipertrigliceridemia
- Evaluación de la seguridad de Omacor® en pacientes taiwaneses con hipertrigliceridemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario es evaluar la eficacia y seguridad de Omacor en pacientes taiwaneses con hipertrigliceridemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene TG séricos en ayunas ≥ 200 mg/dL pero no más de 1000 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían antecedentes de pancreatitis o se consideraba que tenían riesgo de desarrollar pancreatitis.
- El paciente tenía antecedentes de un evento cardiovascular grave o un procedimiento de revascularización dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omacor® 4g
Los sujetos de este grupo tomarán 4 g de Omacor® todos los días.
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Los sujetos en 4 g y 2 g de Omacor® tomarán este medicamento
Otros nombres:
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Comparador activo: Omacor® 2g
Los sujetos de este grupo tomarán 2 g de Omacor® y 2 g de placebo todos los días.
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Los sujetos en 4 g y 2 g de Omacor® tomarán este medicamento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos de este grupo tomarán 4 g de placebo todos los días.
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Los sujetos del grupo placebo tomarán este fármaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OM3-99001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .