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Uno studio di efficacia e sicurezza di Omacor® nei pazienti ipertrigliceridemici taiwanesi

16 maggio 2014 aggiornato da: Excelsior

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Omacor® nei pazienti ipertrigliceridemici di Taiwan

  1. Valutazione dell'efficacia di Omacor® nei pazienti con ipertrigliceridemia di Taiwan
  2. Valutazione della sicurezza di Omacor® nei pazienti con ipertrigliceridemia di Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di Omacor nei pazienti con ipertrigliceridemia di Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una triglicerina sierica a digiuno ≥ 200 mg/dL ma non superiore a 1000 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano una storia di pancreatite o erano considerati a rischio di sviluppare pancreatite
  • Il paziente aveva una storia di un grave evento cardiovascolare o una procedura di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omacor® 4 gr
I soggetti di questo gruppo assumeranno 4 g di Omacor® ogni giorno.
Droga: Omacor®
I soggetti in 4 ge 2 g di Omacor® assumeranno questo farmaco
Altri nomi:
  • Estere etilico 90 dell'acido omega-3
Comparatore attivo: Omacor® 2 gr
I soggetti di questo gruppo assumeranno 2 g di Omacor® e 2 g di placebo ogni giorno.
Droga: Omacor®
I soggetti in 4 ge 2 g di Omacor® assumeranno questo farmaco
Altri nomi:
  • Estere etilico 90 dell'acido omega-3
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti di questo gruppo assumeranno 4 g di placebo ogni giorno.
Droga: Placebo
I soggetti nel gruppo placebo assumeranno questo farmaco
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excelsior

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM3-99001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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