Omacor® 在台湾高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性研究
2014年5月16日 更新者：Excelsior
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Omacor® 在台湾高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性
- Omacor®对台湾高甘油三酯血症患者疗效的评估
- Omacor®在台湾高甘油三酯血症患者中的安全性评估
研究概览
详细说明
主要终点是评估 Omacor 在台湾高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的空腹血清 TG ≥ 200 mg/dL 但不超过 1000 mg/dL
排除标准：
- 患者有胰腺炎病史或被认为有发生胰腺炎的风险
- 患者在随机分组前 6 个月内有严重心血管事件或血运重建手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Omacor® 4 克
该组中的受试者将每天服用 4 克 Omacor®。
|
服用 4 克和 2 克 Omacor® 的受试者将服用该药物
其他名称：
|
|
有源比较器：Omacor® 2 克
该组中的受试者每天服用 2 克 Omacor® 和 2 克安慰剂。
|
服用 4 克和 2 克 Omacor® 的受试者将服用该药物
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者每天服用 4 克安慰剂。
|
安慰剂组的受试者将服用这种药物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chuen-Den Tseng, M.D., PhD.、NTUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月16日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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