Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Omacor® у тайваньских пациентов с гипертриглицеридемией

16 мая 2014 г. обновлено: Excelsior

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Omacor® у тайваньских пациентов с гипертриглицеридемией

  1. Оценка эффективности Омакора® у тайваньских пациентов с гипертриглицеридемией
  2. Оценка безопасности препарата Омакор® у тайваньских пациентов с гипертриглицеридемией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является оценка эффективности и безопасности Омакора у тайваньских пациентов с гипертриглицеридемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента уровень ТГ в сыворотке крови натощак ≥ 200 мг/дл, но не более 1000 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Пациенты имели в анамнезе панкреатит или считались подверженными риску развития панкреатита.
  • Пациент имел в анамнезе тяжелое сердечно-сосудистое событие или процедуру реваскуляризации в течение 6 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омакор® 4 г
Субъекты этой группы будут принимать по 4 г Omacor® каждый день.
Лекарство: Омакор®
Субъекты, принимавшие 4 г и 2 г Омакора®, будут принимать этот препарат.
Другие имена:
  • Этиловый эфир омега-3-кислоты 90
Активный компаратор: Омакор® 2 г
Субъекты этой группы будут ежедневно принимать 2 г Omacor® и 2 г плацебо.
Лекарство: Омакор®
Субъекты, принимавшие 4 г и 2 г Омакора®, будут принимать этот препарат.
Другие имена:
  • Этиловый эфир омега-3-кислоты 90
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты этой группы будут принимать 4 г плацебо каждый день.
Лекарство: Плацебо
Субъекты в группе плацебо будут принимать этот препарат
Другие имена:
  • Оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Excelsior

Следователи

  • Главный следователь: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM3-99001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться