Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omacor® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata tajvani hipertrigliceridémiás betegeken

2014. május 16. frissítette: Excelsior

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Omacor® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tajvani hipertrigliceridémiás betegeknél

  1. Az Omacor® hatékonyságának értékelése tajvani hipertrigliceridémiás betegeknél
  2. Az Omacor® biztonságosságának értékelése tajvani hipertrigliceridémiás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont az Omacor hatékonyságának és biztonságosságának értékelése tajvani hipertrigliceridémiás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg éhomi szérum TG-je ≥ 200 mg/dl, de nem több, mint 1000 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • A betegek anamnézisében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, vagy úgy vélték, hogy fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata
  • A páciens anamnézisében súlyos kardiovaszkuláris esemény vagy revaszkularizációs eljárás szerepelt a randomizálást megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omacor® 4 g
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta 4 g Omacor®-t fognak bevenni.
Drog: Omacor®
A 4 g-os és 2 g-os Omacor®-ban lévő alanyok ezt a gyógyszert fogják bevenni
Más nevek:
  • Omega-3-sav-etil-észter 90
Aktív összehasonlító: Omacor® 2 g
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta 2 g Omacor®-t és 2 g placebót kapnak.
Drog: Omacor®
A 4 g-os és 2 g-os Omacor®-ban lévő alanyok ezt a gyógyszert fogják bevenni
Más nevek:
  • Omega-3-sav-etil-észter 90
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta 4 g placebót kapnak.
Drog: Placebo
A placebocsoportba tartozó alanyok ezt a gyógyszert fogják szedni
Más nevek:
  • Olivaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Excelsior

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OM3-99001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omacor®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel