Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Omacor® hos taiwanesiske hypertriglyceridæmiske patienter

16. maj 2014 opdateret af: Excelsior

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omacor® hos taiwanesiske hypertriglyceridæmiske patienter

  1. Evaluering af effektiviteten af ​​Omacor® hos taiwanske hypertriglyceridæmipatienter
  2. Evaluering af sikkerheden af ​​Omacor® hos taiwanske hypertriglyceridæmipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære slutpunkt er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Omacor hos taiwanske hypertriglyceridæmipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har fastende serum TG ≥ 200 mg/dL, men ikke mere end 1000 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter havde en historie med pancreatitis eller anses for at være i risiko for at udvikle pancreatitis
  • Patienten havde en historie med en alvorlig kardiovaskulær hændelse eller en revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omacor® 4 g
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 4 g Omacor® hver dag.
Medicin: Omacor®
Forsøgspersoner i 4 g og 2 g Omacor® vil tage dette lægemiddel
Andre navne:
  • Omega-3-syre ethylester 90
Aktiv komparator: Omacor® 2 g
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 2 g Omacor® og 2 g placebo hver dag.
Medicin: Omacor®
Forsøgspersoner i 4 g og 2 g Omacor® vil tage dette lægemiddel
Andre navne:
  • Omega-3-syre ethylester 90
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage 4 g placebo hver dag.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen vil tage dette lægemiddel
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i triglycerider fra baseline
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excelsior

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM3-99001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omacor®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner