Um estudo de eficácia e segurança de Omacor® em pacientes hipertrigliceridêmicos taiwaneses
16 de maio de 2014 atualizado por: Excelsior
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Omacor® em pacientes hipertrigliceridêmicos taiwaneses
- Avaliação da eficácia de Omacor® em pacientes taiwaneses com hipertrigliceridemia
- Avaliação da segurança de Omacor® em pacientes taiwaneses com hipertrigliceridemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário é avaliar a eficácia e segurança de Omacor em pacientes taiwaneses com hipertrigliceridemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem TG sérico em jejum ≥ 200 mg/dL, mas não mais que 1.000 mg/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de pancreatite ou considerados em risco de desenvolver pancreatite
- Paciente tinha histórico de evento cardiovascular grave ou procedimento de revascularização 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Omacor® 4 g
Os indivíduos deste grupo tomarão 4 g de Omacor® todos os dias.
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Indivíduos em 4 g e 2 g de Omacor® tomarão este medicamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Omacor® 2 g
Os indivíduos neste grupo tomarão 2 g de Omacor® e 2 g de placebo todos os dias.
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Indivíduos em 4 g e 2 g de Omacor® tomarão este medicamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste grupo tomarão 4 g de placebo todos os dias.
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Indivíduos no grupo placebo tomarão este medicamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OM3-99001
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