Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Omacor® hos taiwanske hypertriglyseridemiske pasienter

16. mai 2014 oppdatert av: Excelsior

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Omacor® hos taiwanske hypertriglyseridemiske pasienter

  1. Evaluering av effekten av Omacor® hos taiwanske hypertriglyseridemipasienter
  2. Evaluering av sikkerheten til Omacor® hos taiwanske hypertriglyseridemipasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Omacor hos taiwanske hypertriglyseridemipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fastende serum TG ≥ 200 mg/dL, men ikke mer enn 1000 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hadde en historie med pankreatitt eller anses å ha risiko for å utvikle pankreatitt
  • Pasienten hadde en historie med en alvorlig kardiovaskulær hendelse eller en revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omacor® 4 g
Personer i denne gruppen vil ta 4 g Omacor® hver dag.
Legemiddel: Omacor®
Personer i 4 g og 2 g Omacor® vil ta dette stoffet
Andre navn:
  • Omega-3-syre etylester 90
Aktiv komparator: Omacor® 2 g
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ta 2 g Omacor® og 2 g placebo hver dag.
Legemiddel: Omacor®
Personer i 4 g og 2 g Omacor® vil ta dette stoffet
Andre navn:
  • Omega-3-syre etylester 90
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ta 4 g placebo hver dag.
Legemiddel: Placebo
Personer i placebogruppen vil ta dette stoffet
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i triglyserider fra baseline
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Excelsior

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM3-99001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere