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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Omacor® bei taiwanesischen Patienten mit Hypertriglyceridämie

16. Mai 2014 aktualisiert von: Excelsior

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor® bei taiwanesischen Patienten mit Hypertriglyceridämie

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Omacor® bei Patienten mit taiwanesischer Hypertriglyceridämie
  2. Bewertung der Sicherheit von Omacor® bei taiwanesischen Patienten mit Hypertriglyzeridämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omacor bei taiwanesischen Patienten mit Hypertriglyceridämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat Nüchtern-Serum-TG ≥ 200 mg/dl, aber nicht mehr als 1000 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine Pankreatitis in der Vorgeschichte oder galten als gefährdet, eine Pankreatitis zu entwickeln
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung ein schweres kardiovaskuläres Ereignis oder ein Revaskularisierungsverfahren in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omacor® 4 g
Probanden in dieser Gruppe nehmen täglich 4 g Omacor® ein.
Arzneimittel: Omacor®
Probanden in 4 g und 2 g Omacor® werden dieses Medikament einnehmen
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester 90
Aktiver Komparator: Omacor® 2 g
Probanden in dieser Gruppe nehmen täglich 2 g Omacor® und 2 g Placebo ein.
Arzneimittel: Omacor®
Probanden in 4 g und 2 g Omacor® werden dieses Medikament einnehmen
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester 90
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden in dieser Gruppe nehmen täglich 4 g Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Probanden in der Placebogruppe werden dieses Medikament einnehmen
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Excelsior

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM3-99001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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