Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Omacor® u tchajwanských hypertriglyceridemických pacientů

16. května 2014 aktualizováno: Excelsior

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omacor® u tchajwanských hypertriglyceridemických pacientů

  1. Hodnocení účinnosti přípravku Omacor® u tchajwanských pacientů s hypertriglyceridémií
  2. Hodnocení bezpečnosti přípravku Omacor® u tchajwanských pacientů s hypertriglyceridémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým bodem je vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Omacor u tchajwanských pacientů s hypertriglyceridémií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má sérové ​​TG nalačno ≥ 200 mg/dl, ale ne více než 1000 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli v anamnéze pankreatitidu nebo byli považováni za ohrožené rozvojem pankreatitidy
  • Pacient měl v anamnéze závažnou kardiovaskulární příhodu nebo revaskularizační výkon během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omacor® 4 g
Subjekty v této skupině budou užívat 4 g Omacor® denně.
Lék: Omacor®
Subjekty užívající 4g a 2g Omacor® budou užívat tento lék
Ostatní jména:
  • Ethylester omega-3 kyseliny 90
Aktivní komparátor: Omacor® 2 g
Subjekty v této skupině budou denně užívat 2 g Omacor® a 2 g placeba.
Lék: Omacor®
Subjekty užívající 4g a 2g Omacor® budou užívat tento lék
Ostatní jména:
  • Ethylester omega-3 kyseliny 90
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této skupině budou brát 4 g placeba denně.
Lék: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem budou užívat tento lék
Ostatní jména:
  • Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Excelsior

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM3-99001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omacor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit