En effekt- och säkerhetsstudie av Omacor® hos taiwanesiska hypertriglyceridemiska patienter
16 maj 2014 uppdaterad av: Excelsior
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Omacor® hos taiwanesiska hypertriglyceridemipatienter
- Utvärdering av effekten av Omacor® hos taiwanesiska hypertriglyceridemipatienter
- Utvärdering av säkerheten för Omacor® hos taiwanesiska hypertriglyceridemipatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Omacor hos taiwanesiska hypertriglyceridemipatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har fastande serum TG ≥ 200 mg/dL men inte mer än 1000 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter hade en historia av pankreatit eller ansågs löpa risk att utveckla pankreatit
- Patienten hade en historia av en allvarlig kardiovaskulär händelse eller en revaskulariseringsprocedur inom 6 månader före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omacor® 4 g
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta 4 g Omacor® varje dag.
|
Försökspersoner i 4 g och 2 g Omacor® kommer att ta detta läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omacor® 2 g
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta 2 g Omacor® och 2 g placebo varje dag.
|
Försökspersoner i 4 g och 2 g Omacor® kommer att ta detta läkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta 4 g placebo varje dag.
|
Försökspersoner i placebogruppen kommer att ta detta läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av triglycerider från baslinjen
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chuen-Den Tseng, M.D., PhD., NTUH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OM3-99001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .