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Gomco contre Mogen : quel est le meilleur ? Un essai contrôlé randomisé (GMRT)

21 mai 2019 mis à jour par: TriHealth Inc.

Gomco contre Mogen : quel est le meilleur ? Un essai contrôlé randomisé : l'étude GMRT.

Le but de cette étude est de comparer deux pinces de circoncision couramment utilisées (Gomco et Mogen) pour voir laquelle entraîne moins de douleur néonatale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Comparer les niveaux de douleur évalués par le cortisol salivaire et l'échelle de douleur néonatale standardisée parmi les deux techniques de circoncision infantile les plus courantes dans les grossesses sans complications après un programme d'éducation approfondi à l'échelle du résident sous la supervision d'un médecin traitant.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la durée opératoire, les taux de complications telles que les infections et les saignements et les résultats à court terme, y compris la nécessité d'une nouvelle circoncision parmi les groupes de traitement.

Hypothèse : La technique de circoncision Mogen est moins douloureuse, plus rapide et associée à moins de saignements pour les nouveau-nés par rapport à la technique Gomco après un programme d'enseignement standard de circoncision en résidence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons à terme nés par césarienne ou par voie vaginale à l'hôpital Good Samaritan pendant la période de l'étude
  • Nourrissons sans prise de sang deux heures avant la circoncision
  • Célibataires

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des anomalies congénitales et/ou des syndromes chromosomiques connus
  • Nourrissons prématurés définis comme ayant moins de 37/0 semaines de gestation.
  • Accouchement secondaire à un tracé cardiaque fœtal non rassurant, défini par le médecin accoucheur
  • Nourrissons de mères diabétiques.
  • Nourrissons de mères prééclamptiques sous sulfate de magnésium dans les 48 heures suivant l'accouchement.
  • Nourrissons nés par accouchement vaginal assisté par ventouse ou par forceps.
  • Nourrissons de mères qui ont pris des stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale dans les 7 jours suivant l'accouchement. (Cela peut s'appliquer aux nourrissons nés à terme si la mère n'a reçu aucun soin prénatal et que son âge gestationnel n'était pas connu à l'arrivée).
  • Nourrissons avec un score d'apgar à 5 minutes inférieur à 7
  • Nourrissons nés de mères ayant des antécédents de toxicomanie pendant la grossesse, actuellement sous méthadone ou atteintes d'hépatite C ou de VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pince de circoncision Gomco
Pince de circoncision Gomco utilisée pour la circoncision néonatale.
Circoncision masculine néonatale à l'aide de la pince de circoncision Gomco
Comparateur actif: Pince de circoncision Mogen
Pince de circoncision Mogen utilisée pour la circoncision néonatale.
Circoncision masculine néonatale à l'aide de la pince de circoncision Mogen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cortisol salivaire néonatal
Délai: Environ 2 heures avant et 15 minutes après la procédure
La douleur néonatale sera évaluée par le changement du cortisol salivaire, mesuré en mcg/dL., niveau avant et après la procédure
Environ 2 heures avant et 15 minutes après la procédure
Score de douleur néonatale post-opératoire à l'aide de l'outil de mesure de la douleur néonatale CRIES
Délai: Évaluation CRIES effectuée avant la procédure et après la procédure.
Le score CRIES attribue des points pour les caractéristiques des pleurs, les besoins en oxygène, les changements dans les signes vitaux, les expressions faciales et l'état de sommeil du nourrisson. Les scores minimum et maximum de CRIES sont de 0 à 10, respectivement avec le score le plus bas associé à une douleur plus faible et le score le plus élevé associé à une douleur élevée.
Évaluation CRIES effectuée avant la procédure et après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mounira Habli, MD, TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2012

Première publication (Estimation)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-11121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées par manuscrit.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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