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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726036
Gomco contre Mogen : quel est le meilleur ? Un essai contrôlé randomisé (GMRT)
Gomco contre Mogen : quel est le meilleur ? Un essai contrôlé randomisé : l'étude GMRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les niveaux de douleur évalués par le cortisol salivaire et l'échelle de douleur néonatale standardisée parmi les deux techniques de circoncision infantile les plus courantes dans les grossesses sans complications après un programme d'éducation approfondi à l'échelle du résident sous la supervision d'un médecin traitant.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la durée opératoire, les taux de complications telles que les infections et les saignements et les résultats à court terme, y compris la nécessité d'une nouvelle circoncision parmi les groupes de traitement.
Hypothèse : La technique de circoncision Mogen est moins douloureuse, plus rapide et associée à moins de saignements pour les nouveau-nés par rapport à la technique Gomco après un programme d'enseignement standard de circoncision en résidence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons à terme nés par césarienne ou par voie vaginale à l'hôpital Good Samaritan pendant la période de l'étude
- Nourrissons sans prise de sang deux heures avant la circoncision
- Célibataires
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales et/ou des syndromes chromosomiques connus
- Nourrissons prématurés définis comme ayant moins de 37/0 semaines de gestation.
- Accouchement secondaire à un tracé cardiaque fœtal non rassurant, défini par le médecin accoucheur
- Nourrissons de mères diabétiques.
- Nourrissons de mères prééclamptiques sous sulfate de magnésium dans les 48 heures suivant l'accouchement.
- Nourrissons nés par accouchement vaginal assisté par ventouse ou par forceps.
- Nourrissons de mères qui ont pris des stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale dans les 7 jours suivant l'accouchement. (Cela peut s'appliquer aux nourrissons nés à terme si la mère n'a reçu aucun soin prénatal et que son âge gestationnel n'était pas connu à l'arrivée).
- Nourrissons avec un score d'apgar à 5 minutes inférieur à 7
- Nourrissons nés de mères ayant des antécédents de toxicomanie pendant la grossesse, actuellement sous méthadone ou atteintes d'hépatite C ou de VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pince de circoncision Gomco
Pince de circoncision Gomco utilisée pour la circoncision néonatale.
|
Circoncision masculine néonatale à l'aide de la pince de circoncision Gomco
|
Comparateur actif: Pince de circoncision Mogen
Pince de circoncision Mogen utilisée pour la circoncision néonatale.
|
Circoncision masculine néonatale à l'aide de la pince de circoncision Mogen
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de cortisol salivaire néonatal
Délai: Environ 2 heures avant et 15 minutes après la procédure
|
La douleur néonatale sera évaluée par le changement du cortisol salivaire, mesuré en mcg/dL., niveau avant et après la procédure
|
Environ 2 heures avant et 15 minutes après la procédure
|
Score de douleur néonatale post-opératoire à l'aide de l'outil de mesure de la douleur néonatale CRIES
Délai: Évaluation CRIES effectuée avant la procédure et après la procédure.
|
Le score CRIES attribue des points pour les caractéristiques des pleurs, les besoins en oxygène, les changements dans les signes vitaux, les expressions faciales et l'état de sommeil du nourrisson.
Les scores minimum et maximum de CRIES sont de 0 à 10, respectivement avec le score le plus bas associé à une douleur plus faible et le score le plus élevé associé à une douleur élevée.
|
Évaluation CRIES effectuée avant la procédure et après la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mounira Habli, MD, TriHealth Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-11121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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