Fonction du corps carotidien dans le diabète sucré de type 2 (CBHypoxia)

Critère d'intégration

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

• 18 ans et plus
• Les sujets doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit pour l'essai et être capables de respecter le calendrier des doses et des visites.
• Diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM) ou sexe sain, âge (± 3 ans) et IMC (± 3 kg/m2) témoins appariés.
• Ne présenter aucun signe clinique ou électrocardiographique de cardiopathie ischémique, tel que déterminé par l'investigateur, avec des intervalles cardiaques normaux adaptés à leur sexe. Les intervalles de conduction ECG de dépistage à 12 dérivations doivent se situer dans la plage normale spécifique au sexe (par exemple, QTcF ≤ 430 msec, intervalle PR ≤ 220 msec). Les ECG doivent être jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur conformément aux procédures standardisées.

• Les mesures des signes vitaux doivent se situer dans les plages suivantes : (Les personnes dont les valeurs se situent en dehors (ou indiquent une valeur inférieure ou supérieure) de ces plages peuvent être inscrites si elles sont cliniquement acceptables pour l'investigateur et le promoteur.

  • température corporelle, entre 35,5°C et 37,5°C
  • tension artérielle systolique, 90 à 150 mmHg
  • tension artérielle diastolique, 40 à 95 mmHg
  • pouls, 40 à 100 bpm
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Les sujets présentant des valeurs de laboratoire/ECG/signes vitaux hors plage compatibles avec la variation normale du sujet sain normal peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur et avec l'approbation écrite du sponsor.
• Test d'Allen positif
• Peau Fitzpatrick type I ou II

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

• Diabète sucré insulino-dépendant
• Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) ou forte suspicion de SAOS déterminée par un score STOP-BANG > 5
• Maladie respiratoire ou cardiovasculaire
• Fumer/vapoter
• Test de grossesse positif
• conditions qui entraînent des niveaux élevés de méthémoglobinie
• indice de masse corporelle > 35 kg/m2
• Consommation de drogues illicites
• Utilisation d'opioïdes sur ordonnance ou de benzodiazépines
• Échec des tests de toxicomanie lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Antécédents de dyspnée, d'asthme, de tuberculose, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de toute autre maladie ventilatoire/pulmonaire.
• Sujets avec une pilosité faciale excessive empêchant l'étanchéité du masque facial occlusif.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas participer de manière optimale à l'étude.
• Sujet qui a des antécédents de maladie infectieuse dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à participer à l'essai.
• Sujets faisant partie du personnel de l'étude ou membres de la famille du personnel de l'étude.
• Sujets qui ont manifesté des réactions allergiques (par exemple, aliments, médicaments, réactions atopiques ou épisodes asthmatiques) qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, interfèrent avec leur capacité à participer à l'essai.
• Antécédents personnels ou familiaux d'arythmies ou d'anomalies de conductance ECG.
• Hypokaliémie définie comme <3,5 mmol/L