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Effets de l'hypoglycémie légère sur la fonction cognitive dans le diabète de type 2

14 janvier 2020 mis à jour par: Malin Nilsson, Bispebjerg Hospital

L'hypoglycémie chez les sujets souffrant de diabète de type 2 peut avoir des conséquences importantes, y compris un impact négatif important sur la qualité de vie. De plus, des hypoglycémies mineures répétées peuvent entraîner des pertes de productivité importantes.

Ici, les chercheurs proposent de fournir des résultats quantitatifs sur la cognition lors d'un épisode d'hypoglycémie aiguë légère (glycémie cible 3 mmol/L) chez 28 sujets atteints de diabète de type 2. Des données seront fournies sur la fonction exécutive, l'attention et la mémoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie chez les sujets souffrant de diabète de type 2 peut avoir des conséquences importantes, y compris un impact négatif important sur la qualité de vie. De plus, des hypoglycémies mineures répétées peuvent entraîner des pertes de productivité importantes. Chez des sujets sains, un certain nombre d'études montrent que lors d'un épisode hypoglycémique avec des taux plasmatiques de 2,2 à 2,5 mmol/L (40-45 mg/dl), les zones cérébrales responsables de la cognition ont une fonction neuronale altérée lors de la mesure du débit sanguin cérébral. Cela s'accompagne d'une fonction cognitive gravement altérée avec une capacité réduite à résoudre des tâches cognitives simples. À des niveaux de glucose plus élevés (supérieurs à 3 mmol/L (54 mg/dl)), il reste à déterminer si les fonctions cognitives sont également affectées négativement et si cela peut s'accompagner de modifications du métabolisme cérébral. Hormis l'augmentation directe ou indirecte de la glycémie via le glucagon, il n'existe aucun traitement de l'hypoglycémie, mais comme les thérapies à base de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) utilisées dans le diabète de type 2 peuvent affecter la consommation de glucose dans le cerveau, des interventions thérapeutiques pour prévenir les résultats négatifs d'hypoglycémie peut éventuellement devenir cliniquement possible.

Ici, les chercheurs proposent de fournir des résultats quantitatifs sur la cognition lors d'un épisode d'hypoglycémie aiguë légère (glycémie cible 3 mmol/L). Des données seront fournies sur la fonction exécutive, l'attention et la mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Research in Endocrinology, Bispebjerg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et écrit
  • Diabète sucré de type 2 cliniquement diagnostiqué depuis au moins 3 mois (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)).
  • Hémoglobine normale ≥ 8,0 mmol/L (homme) ou ≥ 6,4 mmol/L (femme)
  • Participants masculins ou féminins âgés de 35 à 70 ans, tous deux inclus.
  • Traité avec un régime alimentaire ou tout autre médicament antidiabétique, à l'exception des sulfonylurées, des méglitinides ou de l'insuline.
  • HbA1c ≤ 9,0 % par analyse en laboratoire local.
  • IMC >23 kg/m2 et <35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage dans cet essai.
  • Maladie hépatique (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase sérique (ASAT) > 2 fois les valeurs normales) ou antécédent de trouble hépatobiliaire.
  • Néphropathie (taux de créatinine sérique ≥ 126 μmol/L (homme) ou ≥ 111 μmol/L (femme)).
  • Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association (NYHA) classes III et IV) à tout moment et/ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois et/ou infarctus aigu du myocarde à tout moment.
  • Maladie maligne active ou récente.
  • Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures.
  • Pression artérielle au repos répétée lors du dépistage en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg pour la systolique ou de 50 à 90 mmHg pour la diastolique. Ce critère d'exclusion concerne également les sujets prenant des antihypertenseurs.
  • Déficience visuelle ou déficience auditive.
  • Anomalies connues du système nerveux central ou toute maladie endocrinologique (à l'exception du diabète sucré et du goitre euthyroïdien), hématologique, neurologique, psychiatrique ou autre trouble majeur qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le respect du protocole, l'évaluation des résultats ou représenter un risque inacceptable pour la sécurité du participant.
  • Rétinopathie proliférante (fond d'œil effectué dans les 3 mois précédant le dépistage est acceptable) et/ou neuropathie sévère.
  • Traitement actuel avec des médicaments systémiques, qui peuvent interférer avec le métabolisme du glucose.
  • Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur.
  • Tabagisme actuel (usage du tabac ou de produits nicotiniques 3 mois avant le dépistage).
  • Événement hypoglycémique sévère au cours des 6 derniers mois.
  • Ignorance connue de l'hypoglycémie.
  • Participants présentant une incapacité mentale ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou qui, de l'avis de l'investigateur ou de leur médecin généraliste, ne devraient pas participer à l'essai.
  • Pour les femmes uniquement : Grossesse, état d'allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'essai.
  • Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Clamp hypoglycémique d'abord, puis clamp euglycémique
Première intervention avec un clamp hypoglycémique (un jour d'examen d'environ 5 heures), puis après une période de sevrage de 21 à 42 jours, puis deuxième et dernier jour d'intervention avec un clamp euglycémique (environ 5 heures).
Autre: Clamp hypoglycémique
Le clamp est réalisé par des perfusions d'insuline et de glucose à 20 % réglables, dans le but d'abaisser et de maintenir la glycémie plasmatique à 3 mmol/L pour les mesures des résultats.
Autre: Clamp euglycémique
Le clamp est réalisé par des perfusions d'insuline et de glucose à 20 % réglables, dans le but de maintenir la glycémie plasmatique à 6 mmol/L pour les mesures des résultats.
Autre: Clamp euglycémique d'abord, puis clamp hypoglycémique
Première intervention avec un clamp euglycémique (un jour d'examen d'environ 5 heures), puis après une période de sevrage de 21 à 42 jours, puis deuxième et dernier jour d'intervention avec un clamp hypoglycémique (environ 5 heures).
Autre: Clamp hypoglycémique
Le clamp est réalisé par des perfusions d'insuline et de glucose à 20 % réglables, dans le but d'abaisser et de maintenir la glycémie plasmatique à 3 mmol/L pour les mesures des résultats.
Autre: Clamp euglycémique
Le clamp est réalisé par des perfusions d'insuline et de glucose à 20 % réglables, dans le but de maintenir la glycémie plasmatique à 6 mmol/L pour les mesures des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse psychomotrice
Délai: Tous les tests neurocognitifs ont été évalués à chaque intervention lorsque les niveaux de glucose étaient stables pendant 40 minutes, une moyenne de 2 heures après le début de la procédure de serrage. La durée des tests neurocognitifs était d'environ 40 minutes.

Le test des modalités des chiffres du symbole a été utilisé comme mesure de la vitesse psychomotrice.

Pour le test des modalités des chiffres et symboles, les participants devaient utiliser une clé codée pour faire correspondre neuf symboles abstraits associés à des chiffres numériques. Le score final est le nombre correct de remplacements en 120 s, et les scores varient entre 0 et 110. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Tous les tests neurocognitifs ont été évalués à chaque intervention lorsque les niveaux de glucose étaient stables pendant 40 minutes, une moyenne de 2 heures après le début de la procédure de serrage. La durée des tests neurocognitifs était d'environ 40 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Psychiatric Centre Rigshospitalet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jørgen Rungby, Professor, Department of Endocrinology, Bispebjerg University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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