Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gomco versus Mogen: wat is het beste? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GMRT)

21 mei 2019 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Gomco versus Mogen: wat is het beste? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie: de GMRT-studie.

Het doel van deze studie is om twee veelgebruikte besnijdenisklemmen (Gomco en Mogen) te vergelijken om te zien welke resulteert in minder neonatale pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het vergelijken van pijnniveaus beoordeeld door speekselcortisol en gestandaardiseerde neonatale pijnschaal tussen de twee meest voorkomende besnijdenistechnieken voor baby's bij ongecompliceerde zwangerschappen na een grondig opleidingsprogramma voor de hele bewoner onder toezicht van een behandelend arts.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de operatieduur, complicaties zoals infectie en bloeding en kortetermijnresultaten, waaronder de noodzaak van herbesnijdenis bij behandelingsgroepen.

Hypothese: De Mogen-techniek van besnijdenis is minder pijnlijk, sneller en gaat gepaard met minder bloedingen voor pasgeborenen in vergelijking met de Gomco-techniek na een standaard onderwijscurriculum voor besnijdenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen zuigelingen bevallen via een keizersnede of vaginale bevalling in het Good Samaritan Hospital tijdens de periode van het onderzoek
  • Baby's zonder bloedafname twee uur voorafgaand aan de besnijdenis
  • Eenlingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen en/of bekende chromosomale syndromen
  • Prematuur geboren baby's gedefinieerd als minder dan 37/0 weken zwangerschap.
  • Bevalling secundair aan niet-geruststellende foetale harttracering, gedefinieerd door de bevallende arts
  • Zuigelingen van moeders met diabetes.
  • Baby's van preeclamptische moeders op magnesiumsulfaat binnen 48 uur na bevalling.
  • Baby's die worden geboren door middel van een vacuüm-ondersteunde of door een tang ondersteunde vaginale bevalling.
  • Baby's van moeders die steroïden gebruikten voor foetale longrijpheid binnen 7 dagen na bevalling. (Dit kan van toepassing zijn op voldragen baby's als de moeder geen prenatale zorg heeft gehad en haar zwangerschapsduur bij aankomst niet bekend was).
  • Zuigelingen met een 5 minuten apgarscore van minder dan 7
  • Baby's van moeders met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik tijdens de zwangerschap, die momenteel methadon gebruiken, of met hepatitis C of hiv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gomco Besnijdenis Klem
Gomco besnijdenisklem gebruikt voor neonatale besnijdenis.
Apparaat: Gomco Besnijdenis Klem
Neonatale mannelijke besnijdenis met behulp van de Gomco Circumcision Clamp
Actieve vergelijker: Mogen Besnijdenis Klem
Mogen besnijdenisklem gebruikt voor besnijdenis bij pasgeborenen.
Apparaat: Mogen Besnijdenis Klem
Neonatale mannelijke besnijdenis met behulp van de Mogen Circumcision Clamp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale speekselcortisolspiegel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur voor en 15 minuten na de ingreep
Neonatale pijn zal worden beoordeeld door verandering in speekselcortisol, gemeten in mcg/dL, niveau voor en na de procedure
Ongeveer 2 uur voor en 15 minuten na de ingreep
Neonatale pijnscore na de procedure met behulp van de CRIES Neonatale pijnmeettool
Tijdsspanne: CRIES-beoordeling voltooid voorafgaand aan de procedure en na de procedure.
De CRIES-score kent punten toe voor huilkenmerken, zuurstofbehoefte, verandering in vitale functies, gezichtsuitdrukkingen en de slaaptoestand van het kind. De minimale en maximale score van CRIES is 0 tot 10, waarbij de lagere score geassocieerd is met minder pijn en de hogere score geassocieerd is met veel pijn.
CRIES-beoordeling voltooid voorafgaand aan de procedure en na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mounira Habli, MD, TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-11121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden per manuscript gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis, man

Klinische onderzoeken op Gomco Besnijdenis Klem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren