Un essai contrôlé randomisé de la circoncision chirurgicale ouverte versus la circoncision masculine adulte volontaire mini-invasive

La circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) est une intervention préventive prioritaire et le Mozambique est un pays prioritaire pour l'extension de la VMMC. Le PEPFAR a récemment estimé qu'une infection au VIH serait évitée d'ici 2025 pour sept circoncisions pratiquées au Mozambique. La province de Sofala, où l'étude sera menée, a une prévalence du VIH de 13 % chez les hommes et de 18 % chez les femmes. Environ 8 % des hommes âgés de 15 à 49 ans dans la province de Sofala, où se déroulera l'étude, sont actuellement circoncis.

Malgré leurs inconvénients largement reconnus, les techniques chirurgicales ouvertes sont les seules techniques de VMMC que le programme du Plan d'urgence du président pour la lutte contre le sida (PEPFAR) autorise actuellement en Afrique. Selon le Framework for Clinical Evaluation of Devices for Adult Male Circumcision (OMS, 2011) : « L'OMS et d'autres autorités sanitaires souhaitent identifier un ou plusieurs dispositifs qui (a) rendraient la VMMC plus sûre, plus facile et plus rapide ; (b) aurait une cicatrisation plus rapide que les méthodes actuelles et/ou pourrait entraîner moins de risque de transmission du VIH dans la période postopératoire ; (c) pourrait être effectuée en toute sécurité par des prestataires de soins de santé ayant un niveau de formation minimal ; et (d) serait rentable par rapport aux méthodes chirurgicales standard pour la mise à l'échelle de la circoncision masculine."

Cet essai contrôlé randomisé proposé fournira des données importantes qui informeront et permettront au gouvernement mozambicain et au PEPFAR de développer plus efficacement les services de circoncision. Les enquêteurs postulent que la VMMC utilisant la pince Gomco couplée à un adhésif tissulaire répond aux critères de l'OMS pour la méthode idéale : elle est beaucoup plus facile à apprendre, plus rapide, plus sûre pour les chirurgiens et les patients, guérit plus tôt et est plus rentable que toute autre actuellement disponible. technique.

Les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant cette technique de circoncision mini-invasive à la technique chirurgicale ouverte :

• Pince Gomco avec adhésif tissulaire : 100 hommes
• Circoncision chirurgicale ouverte : 100 hommes

La pince Gomco est un dispositif approuvé par la FDA largement utilisé aux États-Unis, mais il existe peu de données sur son utilisation en Afrique. L'adhésif tissulaire est largement utilisé dans de multiples domaines de la médecine; plus précisément, plusieurs études observationnelles et ECR ont montré que les adhésifs tissulaires au cyanoacrylate étaient supérieurs à la fermeture des sutures dans la circoncision chez les garçons. Les chercheurs se réfèrent à la circoncision Gomco clamp couplée à un adhésif tissulaire comme une « nouvelle » technique parce que ces deux composants validés indépendamment n'ont été couplés que dans des études observationnelles chez les hommes et dans des essais contrôlés randomisés chez les garçons prépubères, mais jamais auparavant dans un ECR parmi les hommes adultes. La méthode chirurgicale ouverte est approuvée par le PEPFAR et servira d'intervention de contrôle.

Population : Hommes > 18 ans qui désirent la circoncision Taille de l'échantillon : 200 (100 hommes dans chaque groupe) Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Intervention : Circoncision avec pince Gomco plus adhésif tissulaire vs circoncision chirurgicale ouverte Visites de suivi : 2 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours. Suivi facultatif de 42 jours si pas complètement guéri au bout de 4 semaines.