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Injection sous-acromiale d'hyaluronate de sodium guidée par échographie dans la maladie de la coiffe des rotateurs

1 décembre 2012 mis à jour par: Farnaz Dehgan Hosseinabadi, Isfahan University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité de l'injection sous-acromiale d'hyaluronate de sodium guidée par échographie dans le traitement de la maladie de la coiffe des rotateurs

Cette étude sera réalisée pour examiner l'effet de l'injection sous-acromiale d'hyaluronate de sodium guidée par ultrasons chez des patients présentant un syndrome de conflit sans déchirure complète de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de la coiffe des rotateurs, en particulier, est une cause fréquente de douleur et de faiblesse à l'épaule et comprend une proportion importante des troubles musculo-squelettiques présentés aux médecins de soins primaires. L'échographie est une modalité facilement disponible et bon marché pour examiner plus spécifiquement la coiffe des rotateurs et les structures environnantes. Plus récemment, le guidage échographique est devenu une méthode couramment utilisée pour effectuer des interventions diagnostiques ou thérapeutiques. Malgré la longue histoire et le fait qu'il s'agit d'un diagnostic courant posé dans la pratique clinique, la cause exacte et le meilleur traitement de cette affection sont toujours à l'étude. Bien qu'il existe quelques études de haute qualité démontrant l'efficacité de l'injection d'hyaluronate de sodium pour la maladie de la coiffe des rotateurs, cette étude sera réalisée pour examiner l'effet de l'injection d'hyaluronate de sodium sous-acromiale guidée par échographie chez les patients atteints du syndrome de conflit sans rupture complète de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >= 18 ans
  • syndrome de conflit sous-acromial
  • sans déchirure complète de la coiffe des rotateurs
  • volonté de participer

Critère d'exclusion:

  • avait une maladie rhumatismale, une arthrose glénohumérale, des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur, des fractures, un diabète sucré, des infections ou des tumeurs.
  • avait une hypersensibilité à l'hyaluronate
  • avait participé à toute autre étude dans les 6 mois
  • avait reçu une injection sous-acromiale dans les 8 semaines
  • étaient enceintes ou prévoyaient de devenir enceintes
  • étaient à risque de complications des injections intra-articulaires comme les patients ayant reçu des anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Injection guidée par ultrasons de hyaluronate de sodium
Médicament: Hyaluronate de sodium
Injection guidée par ultrasons de hyaluronate de sodium ; Fermathron™, 20 mg/2ml de Hyaluronate de Sodium, 3 injections hebdomadaires.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Injection guidée par ultrasons de solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Injection guidée par ultrasons d'une solution de ligne d'hyaluronate de sodium normal à 0,9 %, à raison de 2 mL/seringue, 3 injections hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité de la douleur après 3 semaines.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Le score de douleur (100 mm Visual Analogue Score) est évalué avant la première injection et une semaine après chaque injection jusqu'à la 3ème semaine.
Jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13912134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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