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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du YM060 chez les patientes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) à prédominance diarrhéique

9 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude comparative en double aveugle, en groupes parallèles, chez des patientes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Démontrer la supériorité de YM060 sur un placebo dans l'évaluation globale du soulagement des symptômes globaux du SCI et de la normalisation de la forme des selles, et évaluer la sécurité chez les patientes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients satisfaisant aux critères diagnostiques de Rome III
  2. Patients dont ≥ 25 % des selles étaient molles ou aqueuses et dont < 25 % avaient des selles dures ou grumeleuses
  3. Les patients qui ont des douleurs ou des malaises abdominaux
  4. Patients chez qui, après l'apparition des symptômes du SCI, les tests suivants ont été effectués et chez lesquels aucun changement organique n'a été observé Pancoloscopie ou lavement de contraste

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, de la vésicule biliaire, de l'intestin grêle ou du gros intestin
  2. Patients ayant des antécédents ou des signes actuels de maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Patients ayant des antécédents ou des signes actuels de colite ischémique
  4. Patients atteints d'entérite infectieuse concomitante
  5. Patients atteints d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie concomitante
  6. Patients avec ulcère peptique actif concomitant
  7. Patients atteints d'une autre maladie concomitante pouvant affecter le passage du tube digestif ou la fonction du gros intestin ou susceptible d'interférer avec une évaluation appropriée de la douleur/inconfort abdominal du SCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
oral
Expérimental: Groupe YM060
Médicament: YM060
oral
Autres noms:
  • Irribow
  • ramosétron,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux mensuel de répondeurs de l'évaluation globale du soulagement de l'ensemble des symptômes du SII au point final
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Taux mensuel de répondeurs de la normalisation de la forme des selles au point final
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux mensuel de répondeurs de l'évaluation globale du soulagement des douleurs/inconforts abdominaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Taux mensuel de répondeurs de l'évaluation globale de l'amélioration des habitudes intestinales anormales
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Changement des scores moyens hebdomadaires de sévérité des douleurs/inconforts abdominaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Changement des scores moyens hebdomadaires de la forme des selles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la sécurité du YM060
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060-CL-702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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