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Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments d'Irribow chez les patientes

15 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Surveillance spéciale de l'utilisation des médicaments des comprimés Irribow® et des comprimés Irribow® OD chez les patientes

Le but de l'enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés Irribow et Irribow OD dans la pratique médicale après commercialisation et d'examiner l'état de l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

793

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Akita, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukui, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Fukushima, Japon
      • Gifu, Japon
      • Gunma, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Ibaraki, Japon
      • Iwate, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Mie, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Miyazaki, Japon
      • Nagano, Japon
      • Niigata, Japon
      • Oita, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shiga, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tochigi, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Tottori, Japon
      • Toyama, Japon
      • Yamagata, Japon
      • Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ramosétron
Patientes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
Médicament: Ramosétron
Oral
Autres noms:
  • YM060
  • Irribow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidences des effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des selles
Délai: Du départ à la semaine 52
La fréquence des selles est enregistrée quotidiennement
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport au départ sous forme de selles
Délai: Du départ à la semaine 52
Classé basé sur l'échelle de forme de tabouret Bristol
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la sensation d'évacuation incomplète de l'intestin
Délai: Du départ à la semaine 52
Évaluation basée sur une échelle de notation numérique
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport au niveau de référence de l'urgence de la défécation
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur ou de l'inconfort abdominal
Délai: Du départ à la semaine 52
Douleur ou gêne abdominale évaluée sur la base d'une échelle d'évaluation numérique
Du départ à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le méléna
Délai: Du départ à la semaine 52
Du départ à la semaine 52
Amélioration globale
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Classé dans les trois échelles (amélioré, sans changement ou aggravé) ou conclu comme indéterminable.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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